救急科における経口投与と静脈内投与の輸液療法 (OVID-B)
救急診療科における経口輸液療法と静脈内輸液療法の比較
この無作為化臨床実現可能性試験の目的は、救急外来に入院し、輸液治療が必要な成人患者において、経口輸液療法が静脈内輸液療法と同様に処方された輸液量を達成できるかどうかを判断することです。
主に以下の疑問に答えることを目指しています：
経口輸液を受ける患者は、静脈内輸液を受ける患者と比較して、処方された輸液量を達成する可能性が同等ですか？
募集率とプロトコル遵守率に基づいて、救急外来における経口対静脈内輸液療法の無作為化試験を実施することは実現可能ですか？
研究者は、経口水道水投与と標準的な静脈内晶質液療法を比較し、経口輸液が処方された輸液量の達成において劣らないかどうかを評価し、実現可能性の結果を評価します。
参加者は：
救急外来滞在中に、経口水道水または静脈内晶質液のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます
治療医が決定した輸液量と投与速度を受けます
救急外来滞在中は標準的な臨床診療に従って監視されます
輸液摂取量、バイタルサイン、臨床転帰が記録され、組み入れ後30日までの日常的な健康記録を通じて追跡調査が行われます
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aabenraa、デンマーク
- 募集
- Emergency Department, South Jutland Hospital
-
コンタクト：
- Christian Backer Mogensen, MD, PHD
- 電話番号：+45 79971123
- メール：CBM1@rsyd.dk
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- 募集
- Emergency Department, Esbjerg Hospital
-
コンタクト：
- Peter Biesenbach, MD
- 電話番号：+45 53861985
- メール：peter.biesenbach@rsyd.dk
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Mikkel Brabrand, MD, Ph.D.
- 電話番号：+4540736373
- メール：mikkel.brabrand@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 医師により処方された少なくとも1000mlの晶質液療法
除外基準：
- 経口摂取を妨げる意識状態の変化（グラスゴー・コーマ・スケール≤12）
- 妊娠中
- 経口摂取が禁忌の場合（例：腸閉塞）
- 重度の低ナトリウム血症（ナトリウム＜120mEq/L）
- 集中治療室での治療が必要な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：静脈内輸液
ED滞在中にIV結晶質輸液を受けるように無作為化された参加者
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ED滞在中に医師が処方したあらゆる輸液量は、静脈内投与されます。
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実験的：口腔内液
ED滞在中に経口水道水を受けるようランダム化された参加者
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救急部門滞在中に医師が処方したあらゆる輸液量は、経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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救急部門における最初の48時間に処方された輸液量を達成した患者の割合
時間枠：参加開始から参加終了まで。参加終了は、救急部門を出る時点または48時間経過後のいずれか早い時点と定義されます。
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参加開始から参加終了まで。参加終了は、救急部門を出る時点または48時間経過後のいずれか早い時点と定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急診療科で投与された輸液量（ml）
時間枠：特に記載がない限り、参加登録から参加終了（ED滞在または最大48時間と定義）まで
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静脈内輸液、経口輸液、総輸液
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特に記載がない限り、参加登録から参加終了（ED滞在または最大48時間と定義）まで
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研究への組み入れ後に救急部門で投与された輸液量（ml）
時間枠：特に明記されていない限り、登録から参加終了（ED滞在または最大48時間と定義）まで
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静脈内輸液、経口輸液、総輸液
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特に明記されていない限り、登録から参加終了（ED滞在または最大48時間と定義）まで
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8時間または退院時（いずれか早い方）における収縮期血圧および平均動脈圧の変化。
時間枠：8時間または退院、いずれか早い方。
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8時間または退院、いずれか早い方。
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30日間における病院外生存日数（該当する場合、患者が死亡した日までカウント）
時間枠：30日
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30日
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30日時点の死亡率
時間枠：30日
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30日
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末梢静脈カテーテル留置時間
時間枠：特に断りのない限り、参加開始から参加終了（救急部門滞在または最大48時間と定義）まで
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特に断りのない限り、参加開始から参加終了（救急部門滞在または最大48時間と定義）まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-20250042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
特定不能化された個別参加者データ（IPD）および関連文書へのアクセスは、適格な研究者に対して合理的な申請に基づき許可されます。 申請には、研究課題、計画された分析、データの使用目的を記載した書面による研究計画書を含める必要があります。 提案された分析は科学的に妥当であり、元の研究の範囲と一致している必要があります。
申請は、研究実施者によって科学的価値、実現可能性、倫理承認およびデータ保護規制への遵守状況が審査されます。 必要に応じて、データアクセス前に関連する倫理委員会またはデータ保護当局の承認を取得する必要があります。
データ共有は、使用条件、データセキュリティ要件、および二次共有の制限を定めたデータ共有契約の締結を条件とします。 データは安全な形式で提供され、承認された分析に限定してアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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