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Orale versus intravenöse Flüssigkeitstherapie in der Notaufnahme (OVID-B)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Machbarkeitsstudie ist zu bestimmen, ob eine orale Flüssigkeitstherapie verschriebene Flüssigkeitsvolumina bei erwachsenen Patienten, die in der Notaufnahme aufgenommen werden und eine Flüssigkeitsbehandlung benötigen, ebenso effektiv erreichen kann wie eine intravenöse Flüssigkeitstherapie.

Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

Erreichen Patienten, die orale Flüssigkeiten erhalten, mit gleicher Wahrscheinlichkeit das verschriebene Flüssigkeitsvolumen im Vergleich zu Patienten, die intravenöse Flüssigkeiten erhalten?

Ist es machbar, eine randomisierte Studie zur oralen versus intravenösen Flüssigkeitstherapie in der Notaufnahme durchzuführen, basierend auf Rekrutierungsrate und Protokollbefolgung?

Forscher werden die orale Leitungswasserverabreichung mit der standardmäßigen intravenösen Kristalloidtherapie vergleichen, um zu bewerten, ob orale Flüssigkeiten nicht unterlegen sind beim Erreichen verschriebener Flüssigkeitsvolumina und um Machbarkeitsergebnisse zu bewerten.

Teilnehmer werden:

Randomisiert, um entweder orales Leitungswasser oder intravenöse Kristalloidflüssigkeiten während ihres Aufenthalts in der Notaufnahme zu erhalten

Ein Flüssigkeitsvolumen und eine Verabreichungsrate erhalten, die vom behandelnden Arzt festgelegt werden

Gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis während des Notaufnahmeaufenthalts überwacht werden

Ihre Flüssigkeitsaufnahme, Vitalzeichen und klinischen Ergebnisse aufgezeichnet haben, mit Nachverfolgung durch routinemäßige Gesundheitsakten bis zu 30 Tage nach Einschluss

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, South Jutland Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Backer Mogensen, MD, PHD
          • Telefonnummer: +45 79971123
          • E-Mail: CBM1@rsyd.dk
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mindestens 1000 ml Kristalloid-Flüssigkeitstherapie, vom Arzt verordnet

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Bewusstseinszustand, der die orale Flüssigkeitsaufnahme verhindert (Glasgow Coma Scale ≤ 12)
  • Schwangerschaft
  • Orale Flüssigkeiten kontraindiziert (z.B. Darmverschluss)
  • Schwere Hyponatriämie (Natrium <120 mEq/L)
  • Behandlung auf der Intensivstation erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Flüssigkeiten
Teilnehmer, die randomisiert während des Aufenthalts in der Notaufnahme intravenöse Kristalloidlösungen erhalten
Sonstiges: Intravenöse Flüssigkeiten
Jede vom Arzt während des ED-Aufenthalts verordnete Flüssigkeitsmenge wird intravenös verabreicht.
Experimental: Orale Flüssigkeiten
Teilnehmer, die randomisiert wurden, während des ED-Aufenthalts orales Leitungswasser zu erhalten
Sonstiges: Orale Flüssigkeiten
Jede vom Arzt während des Notaufnahmeaufenthalts verordnete Flüssigkeitsmenge wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die das verordnete Flüssigkeitsvolumen während der ersten 48 Stunden in der Notaufnahme erreichen
Zeitfenster: Von der Einschlussphase bis zum Ende der Teilnahme. Das Ende der Teilnahme ist definiert als der Zeitpunkt des Verlassens der Notaufnahme oder nach 48 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Einschlussphase bis zum Ende der Teilnahme. Das Ende der Teilnahme ist definiert als der Zeitpunkt des Verlassens der Notaufnahme oder nach 48 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeiten, die in der Notaufnahme erhalten wurden (ml)
Zeitfenster: Von der Einschließung bis zum Ende der Teilnahme (definiert als Aufenthalt in der Notaufnahme oder maximal 48 Stunden), sofern nicht anders erwähnt
Intravenöse Flüssigkeiten, orale Flüssigkeiten, Gesamtflüssigkeiten
Von der Einschließung bis zum Ende der Teilnahme (definiert als Aufenthalt in der Notaufnahme oder maximal 48 Stunden), sofern nicht anders erwähnt
Flüssigkeiten, die in der Notaufnahme nach Einschluss in die Studie erhalten wurden (ml)
Zeitfenster: Von der Einschluss bis zum Ende der Teilnahme (definiert als Aufenthalt in der Notaufnahme oder maximal 48 Stunden), sofern nicht anders angegeben
Intravenöse Flüssigkeiten, orale Flüssigkeiten, Gesamtflüssigkeiten
Von der Einschluss bis zum Ende der Teilnahme (definiert als Aufenthalt in der Notaufnahme oder maximal 48 Stunden), sofern nicht anders angegeben
Änderung des systolischen und mittleren arteriellen Drucks nach 8 Stunden oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 8 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
8 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankenhausfreie Tage am Leben innerhalb von 30 Tagen (gezählt bis zum Todestag des Patienten, falls zutreffend)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Mortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Stunden mit einem peripheren intravenösen Katheter
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Teilnahme (definiert als Aufenthalt in der Notaufnahme oder maximal 48 Stunden), sofern nicht anders angegeben
Von der Aufnahme bis zum Ende der Teilnahme (definiert als Aufenthalt in der Notaufnahme oder maximal 48 Stunden), sofern nicht anders angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Hospital of Southern Jutland, Aabenraa, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20250042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte IPD auf begründete Anfrage erhältlich, vorbehaltlich Genehmigung und Datenschutzbestimmungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung, beginnend nach Veröffentlichung der Primärergebnisse und endend 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützender Dokumentation wird qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin gewährt. Anfragen müssen einen schriftlichen Vorschlag enthalten, der die Forschungsfrage, geplante Analysen und die beabsichtigte Nutzung der Daten beschreibt. Die vorgeschlagenen Analysen müssen wissenschaftlich fundiert und im Einklang mit dem Umfang der ursprünglichen Studie sein.

Anfragen werden von den Studienleitern geprüft, um den wissenschaftlichen Wert, die Durchführbarkeit und die Einhaltung ethischer Genehmigungen und Datenschutzvorschriften zu bewerten. Falls erforderlich, muss vor dem Datenzugang die Genehmigung der zuständigen Ethikkommissionen oder Datenschutzbehörden eingeholt werden.

Die Datenweitergabe unterliegt dem Abschluss einer Vereinbarung zur Datenweitergabe, die die Nutzungsbedingungen, Datensicherheitsanforderungen und Einschränkungen bei der Weitergabe festlegt. Die Daten werden in einem sicheren Format bereitgestellt und der Zugriff ist auf die genehmigten Analysen beschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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