Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální versus intravenózní tekutinová terapie na pohotovosti (OVID-B)

22. ledna 2026 aktualizováno: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Perorální versus intravenózní tekutinová terapie na pohotovosti

Cílem této randomizované klinické studie proveditelnosti je zjistit, zda může perorální tekutinová terapie dosáhnout předepsaných objemů tekutin stejně účinně jako intravenózní tekutinová terapie u dospělých pacientů přijatých na pohotovostní oddělení, kteří vyžadují tekutinovou léčbu.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Jsou pacienti přijímající perorální tekutiny stejně pravděpodobné, že dosáhnou předepsaného objemu tekutin ve srovnání s pacienty přijímajícími intravenózní tekutiny?

Je proveditelné provést randomizovanou studii perorální versus intravenózní tekutinové terapie na pohotovostním oddělení na základě míry náboru a dodržování protokolu?

Výzkumníci budou porovnávat podávání perorální kohoutkové vody se standardní intravenózní krystaloidní terapií, aby posoudili, zda perorální tekutiny nejsou horší v dosažení předepsaných objemů tekutin, a aby vyhodnotili výsledky proveditelnosti.

Účastníci budou:

Randomizováni na přijímání buď perorální kohoutkové vody, nebo intravenózních krystaloidních tekutin během pobytu na pohotovostním oddělení

Obdrží objem tekutin a rychlost podání stanovenou ošetřujícím lékařem

Během pobytu na pohotovostním oddělení budou monitorováni podle standardní klinické praxe

Bude zaznamenán příjem tekutin, vitální funkce a klinické výsledky s následným sledováním prostřednictvím rutinních zdravotních záznamů až do 30 dnů po zařazení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko
        • Nábor
        • Emergency Department, South Jutland Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Backer Mogensen, MD, PHD
          • Telefonní číslo: +45 79971123
          • E-mail: CBM1@rsyd.dk
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Nábor
        • Emergency Department, Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Nejméně 1000 ml krystaloidní tekutinové terapie předepsané lékařem

Kritéria pro vyloučení:

  • Alterovaný duševní stav znemožňující perorální příjem tekutin (Glasgow Coma Scale ≤ 12)
  • Těhotenství
  • Perorální tekutiny kontraindikovány (např. střevní obstrukce)
  • Těžká hyponatrémie (sodík <120 mEq/L)
  • Nutnost léčby na jednotce intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní tekutiny
Účastníci randomizovaní k podání intravenózních krystaloidních roztoků během pobytu na urgentním příjmu
Jiný: Intravenózní tekutiny
Jakýkoli objem tekutin předepsaný lékařem během pobytu na urgentním příjmu se podává intravenózně.
Experimentální: Orální tekutiny
Účastníci randomizovaní k perorálnímu příjmu kohoutkové vody během pobytu na urgentním příjmu
Jiný: Orální tekutiny
Veškerý objem tekutin předepsaný lékařem během pobytu na urgentním příjmu je podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých bylo dosaženo předepsaného objemu tekutin během prvních 48 hodin na pohotovosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení účasti. Ukončení účasti je definováno jako časový bod opuštění pohotovostního oddělení nebo po 48 hodinách, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení do ukončení účasti. Ukončení účasti je definováno jako časový bod opuštění pohotovostního oddělení nebo po 48 hodinách, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluidy podané na urgentním příjmu (ml)
Časové okno: Od zařazení do ukončení účasti (definováno jako pobyt na urgentním příjmu nebo maximálně 48 hodin), pokud není uvedeno jinak
Intravenózní tekutiny, orální tekutiny, celkové tekutiny
Od zařazení do ukončení účasti (definováno jako pobyt na urgentním příjmu nebo maximálně 48 hodin), pokud není uvedeno jinak
Tekutiny podané na urgentním příjmu po zařazení do studie (ml)
Časové okno: Od zařazení do ukončení účasti (definováno jako pobyt na urgentním příjmu nebo maximálně 48 hodin), pokud není uvedeno jinak
Intravenózní tekutiny, orální tekutiny, celkové tekutiny
Od zařazení do ukončení účasti (definováno jako pobyt na urgentním příjmu nebo maximálně 48 hodin), pokud není uvedeno jinak
Změna systolického a středního arteriálního tlaku po 8 hodinách nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 8 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
8 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Dny bez hospitalizace a naživu po 30 dnů (počítáno až do dne úmrtí pacienta, pokud je to relevantní)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet hodin s periferním intravenózním katétrem
Časové okno: Od zařazení do ukončení účasti (definováno jako pobyt na urgentním příjmu nebo maximálně 48 hodin), pokud není uvedeno jinak
Od zařazení do ukončení účasti (definováno jako pobyt na urgentním příjmu nebo maximálně 48 hodin), pokud není uvedeno jinak

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Hospital of Southern Jutland, Aabenraa, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20250042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná IPD k dispozici na přiměřenou žádost, s ohledem na schválení a předpisy na ochranu údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost počínaje po publikaci primárních výsledků a konče 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům o účastnících (IPD) a podpůrné dokumentaci bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Žádosti musí obsahovat písemný návrh popisující výzkumnou otázku, plánované analýzy a zamýšlené využití dat. Navržené analýzy musí být vědecky podložené a v souladu s rozsahem původní studie.

Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie za účelem posouzení vědecké hodnoty, proveditelnosti a souladu s etickými schváleními a předpisy na ochranu údajů. V případě potřeby musí být před přístupem k datům získán souhlas příslušných etických komisí nebo orgánů na ochranu údajů.

Sdílení dat bude podmíněno uzavřením dohody o sdílení dat, která stanoví podmínky použití, požadavky na zabezpečení dat a omezení dalšího sdílení. Data budou poskytnuta v zabezpečeném formátu a přístup bude omezen na schválené analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit