Oral versus intravenøs væsketerapi på skadestuen (OVID-B)
Formålet med denne randomiserede kliniske gennemførlighedsundersøgelse er at afgøre, om oral væsketerapi kan opnå de ordinerede væskemængder lige så effektivt som intravenøs væsketerapi hos voksne patienter indlagt på skadestuen, der kræver væskebehandling.
De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:
Er patienter, der modtager orale væsker, lige så tilbøjelige til at opnå den ordinerede væskemængde sammenlignet med patienter, der modtager intravenøse væsker?
Er det gennemførligt at udføre en randomiseret undersøgelse af oral versus intravenøs væsketerapi på skadestuen, baseret på rekrutteringsrate og protokolfølsomhed?
Forskere vil sammenligne oral hanvandsadministration med standard intravenøs krystalloidterapi for at vurdere, om orale væsker ikke er underlegne i at opnå ordinerede væskemængder, og for at evaluere gennemførlighedsresultater.
Deltagerne vil:
Blive randomiseret til at modtage enten oral hanvand eller intravenøse krystalloidvæsker under deres ophold på skadestuen
Modtage en væskemængde og administrationshastighed bestemt af den behandlende læge
Blive overvåget i henhold til standard klinisk praksis under opholdet på skadestuen
Have væskeindtag, vitale tegn og kliniske resultater registreret med opfølgning gennem rutinemæssige sundhedsoptegnelser op til 30 dage efter inklusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Rekruttering
- Emergency Department, South Jutland Hospital
-
Kontakt:
- Christian Backer Mogensen, MD, PHD
- Telefonnummer: +45 79971123
- E-mail: CBM1@rsyd.dk
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekruttering
- Emergency Department, Esbjerg Hospital
-
Kontakt:
- Peter Biesenbach, MD
- Telefonnummer: +45 53861985
- E-mail: peter.biesenbach@rsyd.dk
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Mikkel Brabrand, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +4540736373
- E-mail: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Mindst 1000 ml krystalloid væsketerapi ordineret af lægen
Eksklusionskriterier:
- Ændret mental tilstand, der forhindrer oral væskeindtagelse (Glasgow Coma Scale ≤ 12)
- Graviditet
- Orale væsker kontraindiceret (f.eks. tarmobstruktion)
- Svær hyponatriæmi (natrium <120 mEq/L)
- Kræver behandling på intensiv afdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøse væsker
Deltagere randomiseret til at modtage intravenøse krystalloide væsker under ophold på skadestuen
|
Enhver væskemængde, der er ordineret af lægen under opholdet på akutmodtagelsen, administreres intravenøst.
|
|
Eksperimentel: Oralt væske
Deltagere randomiseret til at modtage oral postevand under ophold på skadestue
|
Alt væskevolumen, der er ordineret af lægen under opholdet på skadestuen, administreres peroralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår den ordinerede væskemængde i løbet af de første 48 timer på skadestuen
Tidsramme: Fra inklusion indtil afslutning af deltagelse. Afslutning af deltagelse er defineret som tidspunktet for forladt skadestuen eller efter 48 timer, alt efter hvad der sker først.
|
Fra inklusion indtil afslutning af deltagelse. Afslutning af deltagelse er defineret som tidspunktet for forladt skadestuen eller efter 48 timer, alt efter hvad der sker først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væsker modtaget på akutmodtagelsen (ml)
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af deltagelse (defineret som ophold på skadestue eller maksimalt 48 timer), medmindre andet er nævnt
|
Intravenøse væsker, orale væsker, totale væsker
|
Fra inklusion til afslutning af deltagelse (defineret som ophold på skadestue eller maksimalt 48 timer), medmindre andet er nævnt
|
|
Væsker modtaget på skadestuen efter inklusion i studiet (ml)
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af deltagelse (defineret som ophold på skadestue eller maksimalt 48 timer), medmindre andet er nævnt
|
Intravenøse væsker, orale væsker, totale væsker
|
Fra inklusion til afslutning af deltagelse (defineret som ophold på skadestue eller maksimalt 48 timer), medmindre andet er nævnt
|
|
Ændring i systolisk og gennemsnitlig arterielt tryk efter 8 timer eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: 8 timer eller udskrivning, hvad end der kommer først.
|
8 timer eller udskrivning, hvad end der kommer først.
|
|
|
Dage uden hospitalsophold i live efter 30 dage (tæller op til dagen hvor patienten døde, hvis relevant)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Dødelighed efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Antal timer med en perifer intravenøs kateter
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af deltagelse (defineret som ED-ophold eller maksimalt 48 timer), medmindre andet er nævnt
|
Fra inklusion til afslutning af deltagelse (defineret som ED-ophold eller maksimalt 48 timer), medmindre andet er nævnt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20250042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumentation vil blive givet til kvalificerede forskere på rimelig anmodning. Anmodninger skal indeholde en skriftlig plan, der beskriver forskningsspørgsmålet, planlagte analyser og den tilsigtede anvendelse af dataene. Foreslåede analyser skal være videnskabeligt forsvarlige og i overensstemmelse med omfanget af det oprindelige studie.
Anmodninger vil blive gennemgået af studieundersøgerne for at vurdere den videnskabelige værdi, gennemførlighed og overholdelse af etiske godkendelser og databeskyttelsesregler. Hvor det er påkrævet, skal godkendelse fra relevante etiske komitéer eller databeskyttelsesmyndigheder indhentes før dataadgang.
Datadeling vil være underlagt indgåelse af en datadelingsaftale, der skitserer vilkårene for brug, datasikkerhedskrav og begrænsninger for videre deling. Data vil blive leveret i et sikkert format, og adgang vil være begrænset til de godkendte analyser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .