Terapia de fluidos oral versus intravenosa en el servicio de urgencias (OVID-B)
Terapia de Fluidos Oral Versus Intravenosa en el Departamento de Emergencias
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de viabilidad es determinar si la terapia de fluidos orales puede alcanzar los volúmenes de fluido prescritos con la misma eficacia que la terapia de fluidos intravenosa en pacientes adultos ingresados en el servicio de urgencias que requieren tratamiento con fluidos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es igualmente probable que los pacientes que reciben fluidos orales alcancen el volumen de fluido prescrito en comparación con los pacientes que reciben fluidos intravenosos?
¿Es viable realizar un ensayo aleatorizado de terapia de fluidos oral frente a intravenosa en el servicio de urgencias, basándose en la tasa de reclutamiento y el cumplimiento del protocolo?
Los investigadores compararán la administración de agua del grifo por vía oral con la terapia cristaloide intravenosa estándar para evaluar si los fluidos orales no son inferiores en la consecución de los volúmenes de fluido prescritos y para evaluar los resultados de viabilidad.
Los participantes:
Serán aleatorizados para recibir agua del grifo por vía oral o fluidos cristaloides intravenosos durante su estancia en el servicio de urgencias
Recibirán un volumen de fluido y una velocidad de administración determinados por el médico tratante
Serán monitorizados de acuerdo con la práctica clínica estándar durante la estancia en el servicio de urgencias
Se registrarán su ingesta de fluidos, signos vitales y resultados clínicos, con seguimiento a través de los registros de salud rutinarios hasta 30 días después de la inclusión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca
- Reclutamiento
- Emergency Department, South Jutland Hospital
-
Contacto:
- Christian Backer Mogensen, MD, PHD
- Número de teléfono: +45 79971123
- Correo electrónico: CBM1@rsyd.dk
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Reclutamiento
- Emergency Department, Esbjerg Hospital
-
Contacto:
- Peter Biesenbach, MD
- Número de teléfono: +45 53861985
- Correo electrónico: peter.biesenbach@rsyd.dk
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Mikkel Brabrand, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +4540736373
- Correo electrónico: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o superior
- Al menos 1000 ml de terapia de fluidos cristaloides prescrita por el médico
Criterios de exclusión:
- Estado mental alterado que impida la ingesta oral de líquidos (Escala de Coma de Glasgow ≤ 12)
- Embarazo
- Líquidos orales contraindicados (p. ej., obstrucción intestinal)
- Hiponatremia grave (sodio <120 mEq/L)
- Requiere tratamiento en la unidad de cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Líquidos intravenosos
Participantes aleatorizados para recibir líquidos cristaloides por vía intravenosa durante la estancia en el servicio de urgencias
|
Todo volumen de líquido prescrito por el médico durante la estancia en urgencias se administra por vía intravenosa.
|
|
Experimental: Fluidos orales
Participantes asignados aleatoriamente para recibir agua del grifo por vía oral durante la estancia en el servicio de urgencias
|
Todo volumen de líquido prescrito por el médico durante la estancia en urgencias se administra por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan el volumen de líquido prescrito durante las primeras 48 horas en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la participación. El final de la participación se define como el momento de salida del servicio de urgencias o después de 48 horas, lo que ocurra primero.
|
Desde la inclusión hasta el final de la participación. El final de la participación se define como el momento de salida del servicio de urgencias o después de 48 horas, lo que ocurra primero.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Líquidos recibidos en el servicio de urgencias (ml)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la participación (definido como estancia en urgencias o un máximo de 48 horas), salvo que se indique lo contrario
|
Líquidos intravenosos, líquidos orales, líquidos totales
|
Desde la inclusión hasta el final de la participación (definido como estancia en urgencias o un máximo de 48 horas), salvo que se indique lo contrario
|
|
Líquidos administrados en el servicio de urgencias tras la inclusión en el estudio (ml)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la participación (definido como estancia en urgencias o máximo de 48 horas), a menos que se indique lo contrario
|
Líquidos intravenosos, líquidos orales, líquidos totales
|
Desde la inclusión hasta el final de la participación (definido como estancia en urgencias o máximo de 48 horas), a menos que se indique lo contrario
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y media a las 8 horas o al alta, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: 8 horas o alta, lo que ocurra primero.
|
8 horas o alta, lo que ocurra primero.
|
|
|
Días libres de hospitalización con vida a los 30 días (contando hasta el día del fallecimiento del paciente si es aplicable)
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
|
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
|
Número de horas con un catéter intravenoso periférico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la participación (definida como estancia en el servicio de urgencias o máximo de 48 horas), a menos que se indique lo contrario
|
Desde la inclusión hasta el final de la participación (definida como estancia en el servicio de urgencias o máximo de 48 horas), a menos que se indique lo contrario
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20250042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a los datos de participantes individuales (IPD) anonimizados y a la documentación de apoyo a investigadores cualificados que realicen una solicitud razonable. Las solicitudes deben incluir una propuesta escrita que describa la pregunta de investigación, los análisis planificados y el uso previsto de los datos. Los análisis propuestos deben ser científicamente sólidos y coherentes con el alcance del estudio original.
Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio para evaluar el mérito científico, la viabilidad y el cumplimiento de las aprobaciones éticas y las normativas de protección de datos. Cuando sea necesario, deberá obtenerse la aprobación de los comités de ética pertinentes o de las autoridades de protección de datos antes de acceder a los datos.
El intercambio de datos estará sujeto a la firma de un acuerdo de intercambio de datos que establezca las condiciones de uso, los requisitos de seguridad de los datos y las restricciones sobre el intercambio posterior. Los datos se proporcionarán en un formato seguro y el acceso se limitará a los análisis aprobados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .