Thérapie par voie orale versus intraveineuse aux urgences (OVID-B)
Thérapie liquidienne orale versus intraveineuse au service des urgences
L'objectif de cet essai clinique randomisé de faisabilité est de déterminer si la thérapie par voie orale peut atteindre les volumes de liquide prescrits aussi efficacement que la thérapie par voie intraveineuse chez les patients adultes admis aux urgences nécessitant un traitement liquidien.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Les patients recevant des liquides par voie orale sont-ils aussi susceptibles d'atteindre le volume de liquide prescrit que les patients recevant des liquides par voie intraveineuse ?
Est-il réalisable de mener un essai randomisé comparant la thérapie liquidienne par voie orale à la voie intraveineuse aux urgences, sur la base du taux de recrutement et de l'adhésion au protocole ?
Les chercheurs compareront l'administration d'eau du robinet par voie orale à la thérapie par cristalloïdes intraveineux standard pour évaluer si les liquides oraux sont non inférieurs pour atteindre les volumes de liquide prescrits et pour évaluer les résultats de faisabilité.
Les participants :
Seront randomisés pour recevoir soit de l'eau du robinet par voie orale, soit des cristalloïdes intraveineux pendant leur séjour aux urgences
Recevront un volume de liquide et un débit d'administration déterminés par le médecin traitant
Seront surveillés selon la pratique clinique standard pendant le séjour aux urgences
Auront leur apport liquidien, leurs signes vitaux et leurs résultats cliniques enregistrés, avec un suivi via les dossiers de santé de routine jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Aabenraa, Danemark
- Recrutement
- Emergency Department, South Jutland Hospital
-
Contact:
- Christian Backer Mogensen, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +45 79971123
- E-mail: CBM1@rsyd.dk
-
Esbjerg, Danemark, 6700
- Recrutement
- Emergency Department, Esbjerg Hospital
-
Contact:
- Peter Biesenbach, MD
- Numéro de téléphone: +45 53861985
- E-mail: peter.biesenbach@rsyd.dk
-
Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Mikkel Brabrand, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +4540736373
- E-mail: mikkel.brabrand@rsyd.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Au moins 1000 ml de thérapie liquidienne cristalloïde prescrite par le médecin
Critères d'exclusion :
- État mental altéré empêchant la prise de liquides par voie orale (Échelle de Glasgow ≤ 12)
- Grossesse
- Liquides oraux contre-indiqués (par exemple, obstruction intestinale)
- Hyponatrémie sévère (sodium <120 mEq/L)
- Nécessitant un traitement en unité de soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Liquides intraveineux
Participants randomisés pour recevoir des solutés cristalloïdes par voie intraveineuse pendant le séjour aux urgences
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Tout volume de liquide prescrit par le médecin pendant le séjour aux urgences est administré par voie intraveineuse.
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Expérimental: Fluides oraux
Participants randomisés pour recevoir de l'eau du robinet par voie orale pendant le séjour aux urgences
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Tout volume de fluide prescrit par le médecin pendant le séjour aux urgences est administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant atteint le volume de liquide prescrit pendant les premières 48 heures au service des urgences
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la participation. La fin de la participation est définie comme le moment où le patient quitte le service des urgences ou après 48 heures, selon ce qui se produit en premier.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la participation. La fin de la participation est définie comme le moment où le patient quitte le service des urgences ou après 48 heures, selon ce qui se produit en premier.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fluides reçus aux urgences (ml)
Délai: De l'inclusion à la fin de la participation (définie comme le séjour aux urgences ou un maximum de 48 heures), sauf mention contraire
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Liquides intraveineux, liquides oraux, liquides totaux
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De l'inclusion à la fin de la participation (définie comme le séjour aux urgences ou un maximum de 48 heures), sauf mention contraire
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Fluides reçus aux urgences après inclusion dans l'étude (ml)
Délai: De l'inclusion à la fin de la participation (définie comme le séjour aux urgences ou un maximum de 48 heures), sauf mention contraire
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Liquides intraveineux, liquides oraux, liquides totaux
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De l'inclusion à la fin de la participation (définie comme le séjour aux urgences ou un maximum de 48 heures), sauf mention contraire
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Changement de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle moyenne à 8 heures ou à la sortie, selon la première éventualité.
Délai: 8 heures ou sortie, selon la première éventualité.
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8 heures ou sortie, selon la première éventualité.
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Jours hors de l'hôpital et en vie à 30 jours (comptant jusqu'au jour du décès du patient si applicable)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre d'heures avec un cathéter intraveineux périphérique
Délai: De l'inclusion à la fin de la participation (définie comme le séjour aux urgences ou un maximum de 48 heures), sauf mention contraire
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De l'inclusion à la fin de la participation (définie comme le séjour aux urgences ou un maximum de 48 heures), sauf mention contraire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20250042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données individuelles des participants (DIP) anonymisées et à la documentation de soutien sera accordé aux chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les demandes doivent inclure une proposition écrite décrivant la question de recherche, les analyses planifiées et l'utilisation prévue des données. Les analyses proposées doivent être scientifiquement solides et cohérentes avec la portée de l'étude originale.
Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude pour évaluer le mérite scientifique, la faisabilité et la conformité aux approbations éthiques et aux réglementations sur la protection des données. Le cas échéant, l'approbation des comités d'éthique compétents ou des autorités de protection des données doit être obtenue avant l'accès aux données.
Le partage des données sera soumis à la signature d'un accord de partage de données précisant les conditions d'utilisation, les exigences de sécurité des données et les restrictions sur le partage ultérieur. Les données seront fournies dans un format sécurisé et l'accès sera limité aux analyses approuvées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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