Orale versus intraveneuze vochttoediening op de spoedeisende hulp (OVID-B)
Het doel van deze gerandomiseerde klinische haalbaarheidsstudie is om te bepalen of orale vloeistoftherapie even effectief de voorgeschreven vloeistofvolumes kan bereiken als intraveneuze vloeistoftherapie bij volwassen patiënten die op de spoedeisende hulp worden opgenomen en vloeistoftherapie nodig hebben.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Zijn patiënten die orale vloeistoffen krijgen even waarschijnlijk om het voorgeschreven vloeistofvolume te bereiken in vergelijking met patiënten die intraveneuze vloeistoffen krijgen?
Is het haalbaar om een gerandomiseerde studie van orale versus intraveneuze vloeistoftherapie op de spoedeisende hulp uit te voeren, gebaseerd op het wervingspercentage en de naleving van het protocol?
Onderzoekers zullen orale toediening van kraanwater vergelijken met standaard intraveneuze kristalloïde therapie om te beoordelen of orale vloeistoffen niet-inferieur zijn in het bereiken van voorgeschreven vloeistofvolumes en om de haalbaarheidsresultaten te evalueren.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen om tijdens hun verblijf op de spoedeisende hulp ofwel oraal kraanwater ofwel intraveneuze kristalloïde vloeistoffen te ontvangen
Een vloeistofvolume en toedieningssnelheid ontvangen die door de behandelend arts worden bepaald
Worden gemonitord volgens de standaard klinische praktijk tijdens het verblijf op de spoedeisende hulp
Hun vloeistofinname, vitale functies en klinische uitkomsten laten registreren, met follow-up via routinematige gezondheidsdossiers tot 30 dagen na inclusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken
- Werving
- Emergency Department, South Jutland Hospital
-
Contact:
- Christian Backer Mogensen, MD, PHD
- Telefoonnummer: +45 79971123
- E-mail: CBM1@rsyd.dk
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Werving
- Emergency Department, Esbjerg Hospital
-
Contact:
- Peter Biesenbach, MD
- Telefoonnummer: +45 53861985
- E-mail: peter.biesenbach@rsyd.dk
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Mikkel Brabrand, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: +4540736373
- E-mail: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Minstens 1000 ml kristalloïde vloeistoftherapie voorgeschreven door de arts
Exclusiecriteria:
- Veranderde mentale toestand die orale vochtinname verhindert (Glasgow Coma Schaal ≤ 12)
- Zwangerschap
- Orale vloeistoffen gecontra-indiceerd (bijv. darmobstructie)
- Ernstige hyponatriëmie (natrium <120 mEq/L)
- Behandeling vereist op de intensive care
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze vloeistoffen
Deelnemers gerandomiseerd om IV-kristalloïde vloeistoffen te ontvangen tijdens het verblijf op de SEH
|
Elke vochtvolume dat door de arts tijdens het verblijf op de SEH wordt voorgeschreven, wordt intraveneus toegediend.
|
|
Experimenteel: Orale vloeistoffen
Deelnemers willekeurig toegewezen om tijdens het verblijf op de SEH oraal kraanwater te ontvangen
|
Alle vochtvolumes die door de arts tijdens het ED-verblijf zijn voorgeschreven, worden oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van patiënten die het voorgeschreven vochtvolume bereiken gedurende de eerste 48 uur op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Van inclusie tot einde deelname. Einde deelname wordt gedefinieerd als het tijdstip van vertrek uit de spoedeisende hulp of na 48 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van inclusie tot einde deelname. Einde deelname wordt gedefinieerd als het tijdstip van vertrek uit de spoedeisende hulp of na 48 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistoffen toegediend op de SEH (ml)
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van deelname (gedefinieerd als SEH-opname of maximaal 48 uur), tenzij anders vermeld
|
Intraveneuze vloeistoffen, orale vloeistoffen, totale vloeistoffen
|
Van inclusie tot het einde van deelname (gedefinieerd als SEH-opname of maximaal 48 uur), tenzij anders vermeld
|
|
Vloeistoffen ontvangen op de SEH na inclusie in de studie (ml)
Tijdsspanne: Van inclusie tot einde deelname (gedefinieerd als SEH-opname of maximaal 48 uur), tenzij anders vermeld
|
Intraveneuze vloeistoffen, orale vloeistoffen, totale vloeistoffen
|
Van inclusie tot einde deelname (gedefinieerd als SEH-opname of maximaal 48 uur), tenzij anders vermeld
|
|
Verandering in systolische en gemiddelde arteriële druk na 8 uur of bij ontslag, wat het eerst komt.
Tijdsspanne: 8 uur of ontslag, wat het eerst komt.
|
8 uur of ontslag, wat het eerst komt.
|
|
|
Ziekenhuisvrije dagen in leven na 30 dagen (tellen tot aan de dag van overlijden van de patiënt indien van toepassing)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Aantal uren met een perifere intraveneuze katheter
Tijdsspanne: Van inclusie tot einde deelname (gedefinieerd als SEH-verblijf of maximaal 48 uur), tenzij anders vermeld
|
Van inclusie tot einde deelname (gedefinieerd als SEH-verblijf of maximaal 48 uur), tenzij anders vermeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20250042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documentatie zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Verzoeken moeten een schriftelijk voorstel bevatten met een beschrijving van de onderzoeksvraag, geplande analyses en het beoogde gebruik van de gegevens. Voorgestelde analyses moeten wetenschappelijk verantwoord zijn en consistent met de reikwijdte van het oorspronkelijke onderzoek.
Verzoeken zullen worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie om de wetenschappelijke waarde, haalbaarheid en naleving van ethische goedkeuringen en gegevensbeschermingsregelgeving te beoordelen. Indien vereist, moet voorafgaand aan gegevenstoegang goedkeuring worden verkregen van relevante ethische commissies of gegevensbeschermingsautoriteiten.
Gegevensdeling zal onderworpen zijn aan de uitvoering van een gegevensdelingsakkoord waarin de gebruiksvoorwaarden, gegevensbeveiligingseisen en beperkingen op verdere deling worden uiteengezet. Gegevens zullen worden verstrekt in een beveiligd formaat en toegang zal beperkt zijn tot de goedgekeurde analyses.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .