Oral kontra intravenös vätsketerapi på akutmottagningen (OVID-B)
Målet med denna randomiserade kliniska genomförbarhetsstudie är att avgöra om oral vätsketerapi kan uppnå föreskrivna vätskevolymer lika effektivt som intravenös vätsketerapi hos vuxna patienter som vårdas på akutmottagningen och som behöver vätskebehandling.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Är patienter som får oral vätska lika benägna att uppnå den föreskrivna vätskevolymen jämfört med patienter som får intravenös vätska?
Är det genomförbart att genomföra en randomiserad studie av oral kontra intravenös vätsketerapi på akutmottagningen, baserat på rekryteringsgrad och protokollföljande?
Forskare kommer att jämföra administration av kranvatten via munnen med standard intravenös kristalloidterapi för att bedöma om oral vätska är icke-underlägsen i att uppnå föreskrivna vätskevolymer och för att utvärdera genomförbarhetsutfall.
Deltagarna kommer att:
Randomiseras för att få antingen kranvatten via munnen eller intravenös kristalloidvätska under deras vistelse på akutmottagningen
Få en vätskevolym och administrationshastighet som bestäms av den behandlande läkaren
Övervakas enligt standard klinisk praxis under vistelsen på akutmottagningen
Få sin vätskeintag, vitala parametrar och kliniska utfall registrerade, med uppföljning via rutinmässiga hälsoregister upp till 30 dagar efter inkludering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Rekrytering
- Emergency Department, South Jutland Hospital
-
Kontakt:
- Christian Backer Mogensen, MD, PHD
- Telefonnummer: +45 79971123
- E-post: CBM1@rsyd.dk
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekrytering
- Emergency Department, Esbjerg Hospital
-
Kontakt:
- Peter Biesenbach, MD
- Telefonnummer: +45 53861985
- E-post: peter.biesenbach@rsyd.dk
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Mikkel Brabrand, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +4540736373
- E-post: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Minst 1000 ml kristalloid vätsketerapi som ordinerats av läkaren
Exklusionskriterier:
- Förändrat medvetandetillstånd som förhindrar oral vätskeintag (Glasgow Coma Scale ≤ 12)
- Graviditet
- Oral vätska kontraindicerad (t.ex. tarmobstruktion)
- Svår hyponatremi (natrium <120 mEq/L)
- Behöver behandling på intensivvårdsavdelning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös vätska
Deltagare som randomiserats för att få intravenösa kristalloida vätskor under vistelsen på akutmottagningen
|
All vätskemängd som ordineras av läkaren under vistelsen på akutmottagningen administreras intravenöst.
|
|
Experimentell: Oral vätskor
Deltagare som randomiserats att få oral kranvatten under vistelsen på akutmottagningen
|
All vätskevolym som ordinerats av läkaren under vistelsen på akutmottagningen administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel patienter som uppnår den ordinerade vätskevolymen under de första 48 timmarna på akutmottagningen
Tidsram: Från inkludering till deltagandets slut. Slutet på deltagandet definieras som tidpunkten för att lämna akutmottagningen eller efter 48 timmar, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från inkludering till deltagandets slut. Slutet på deltagandet definieras som tidpunkten för att lämna akutmottagningen eller efter 48 timmar, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskor som mottogs på akutmottagningen (ml)
Tidsram: Från inkludering till slutet av deltagandet (definierat som vistelse på akutmottagning eller maximalt 48 timmar), om inte annat anges
|
Intravenösa vätskor, orala vätskor, total vätskemängd
|
Från inkludering till slutet av deltagandet (definierat som vistelse på akutmottagning eller maximalt 48 timmar), om inte annat anges
|
|
Vätskor som administrerades på akutmottagningen efter inkludering i studien (ml)
Tidsram: Från inkludering till deltagandets slut (definierat som vistelse på akutmottagning eller högst 48 timmar), om inget annat anges
|
Intravenösa vätskor, orala vätskor, totala vätskor
|
Från inkludering till deltagandets slut (definierat som vistelse på akutmottagning eller högst 48 timmar), om inget annat anges
|
|
Förändring i systoliskt och medelarteriellt tryck vid 8 timmar eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Tidsram: 8 timmar eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
8 timmar eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
|
Antal dagar utanför sjukhus vid 30 dagar (räknas upp till dagen patienten avled om tillämpligt)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal timmar med perifer intravenös kateter
Tidsram: Från inkludering till deltagandets slut (definierat som vistelse på akutmottagning eller högst 48 timmar), om inte annat anges
|
Från inkludering till deltagandets slut (definierat som vistelse på akutmottagning eller högst 48 timmar), om inte annat anges
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20250042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stöddokumentation kommer att beviljas kvalificerade forskare efter rimlig begäran. Begäranden måste innehålla ett skriftligt förslag som beskriver forskningsfrågan, planerade analyser och avsedd användning av data. Föreslagna analyser måste vara vetenskapligt hållbara och överensstämma med omfattningen av den ursprungliga studien.
Begäranden kommer att granskas av studieutredarna för att bedöma vetenskapligt värde, genomförbarhet och efterlevnad av etiska godkännanden och dataskyddsföreskrifter. Där det krävs måste godkännande från relevanta etikkommittéer eller dataskyddsmyndigheter erhållas innan dataåtkomst beviljas.
Datadelning kommer att vara föremål för undertecknande av ett datadelningsavtal som beskriver användningsvillkor, dataskyddsförfaranden och begränsningar för vidaredelning. Data kommer att tillhandahållas i ett säkert format och åtkomsten kommer att begränsas till de godkända analyserna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .