Terapia płynami doustnie versus dożylnie na oddziale ratunkowym (OVID-B)
Terapia płynami doustnymi a dożylnymi na oddziale ratunkowym
Celem tego randomizowanego badania klinicznego oceniającego wykonalność jest określenie, czy doustna płynoterapia może osiągnąć przepisane objętości płynów równie skutecznie jak dożylna płynoterapia u dorosłych pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy, którzy wymagają leczenia płynami.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy pacjenci otrzymujący płyny doustnie mają równie duże szanse na osiągnięcie przepisanej objętości płynów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi płyny dożylnie?
Czy przeprowadzenie randomizowanego badania porównującego płynoterapię doustną z dożylną na oddziale ratunkowym jest wykonalne, biorąc pod uwagę tempo rekrutacji i przestrzeganie protokołu?
Badacze porównają podawanie doustnej wody z kranu ze standardową dożylną terapią krystaloidami, aby ocenić, czy płyny doustne są niegorsze w osiąganiu przepisanych objętości płynów oraz aby ocenić wyniki wykonalności.
Uczestnicy:
Będą randomizowani do otrzymywania albo doustnej wody z kranu, albo dożylnych płynów krystaloidów podczas pobytu na oddziale ratunkowym
Otrzymają objętość płynów i szybkość podawania określoną przez lekarza prowadzącego
Będą monitorowani zgodnie ze standardową praktyką kliniczną podczas pobytu na oddziale ratunkowym
Będą mieli rejestrowane przyjmowanie płynów, parametry życiowe i wyniki kliniczne, z obserwacją poprzez rutynowe dokumentację medyczną do 30 dni po włączeniu do badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aabenraa, Dania
- Rekrutacyjny
- Emergency Department, South Jutland Hospital
-
Kontakt:
- Christian Backer Mogensen, MD, PHD
- Numer telefonu: +45 79971123
- E-mail: CBM1@rsyd.dk
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Rekrutacyjny
- Emergency Department, Esbjerg Hospital
-
Kontakt:
- Peter Biesenbach, MD
- Numer telefonu: +45 53861985
- E-mail: peter.biesenbach@rsyd.dk
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Mikkel Brabrand, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +4540736373
- E-mail: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Co najmniej 1000 ml płynoterapii krystaloidowej zleconej przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia stanu świadomości uniemożliwiające przyjmowanie płynów doustnie (skala Glasgow ≤ 12)
- Ciaża
- Przeciwwskazania do przyjmowania płynów doustnych (np. niedrożność jelit)
- Ciężka hiponatremia (sód <120 mEq/L)
- Konieczność leczenia na oddziale intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płyny dożylne
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania krystaloidów dożylnie podczas pobytu na SOR
|
Każda objętość płynu przepisana przez lekarza podczas pobytu na oddziale ratunkowym jest podawana dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Płyny doustne
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania doustnej wody z kranu podczas pobytu na SOR
|
Każda objętość płynu przepisana przez lekarza podczas pobytu na oddziale ratunkowym jest podawana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających zalecaną objętość płynu w ciągu pierwszych 48 godzin na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia uczestnictwa. Zakończenie uczestnictwa definiuje się jako moment opuszczenia oddziału ratunkowego lub po 48 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od włączenia do zakończenia uczestnictwa. Zakończenie uczestnictwa definiuje się jako moment opuszczenia oddziału ratunkowego lub po 48 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płyny podane na SOR (ml)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia udziału (zdefiniowanego jako pobyt w SOR lub maksymalnie 48 godzin), chyba że zaznaczono inaczej
|
Płyny dożylne, płyny doustne, całkowita ilość płynów
|
Od włączenia do zakończenia udziału (zdefiniowanego jako pobyt w SOR lub maksymalnie 48 godzin), chyba że zaznaczono inaczej
|
|
Płyny otrzymane na SOR po włączeniu do badania (ml)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia udziału (określonego jako pobyt w oddziale ratunkowym lub maksymalnie 48 godzin), chyba że zaznaczono inaczej
|
Płyny dożylne, płyny doustne, całkowita ilość płynów
|
Od włączenia do zakończenia udziału (określonego jako pobyt w oddziale ratunkowym lub maksymalnie 48 godzin), chyba że zaznaczono inaczej
|
|
Zmiana skurczowego i średniego ciśnienia tętniczego po 8 godzinach lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 8 godzin lub wypis, co nastąpi wcześniej.
|
8 godzin lub wypis, co nastąpi wcześniej.
|
|
|
Dni bez hospitalizacji przeżyte w ciągu 30 dni (liczone do dnia śmierci pacjenta, jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Liczba godzin z obwodowym cewnikiem dożylnym
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia udziału (zdefiniowanego jako pobyt na SOR lub maksymalnie 48 godzin), chyba że zaznaczono inaczej
|
Od włączenia do zakończenia udziału (zdefiniowanego jako pobyt na SOR lub maksymalnie 48 godzin), chyba że zaznaczono inaczej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20250042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD) oraz dokumentacji wspierającej zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie. Żądania muszą zawierać pisemny projekt opisujący pytanie badawcze, planowane analizy i zamierzone wykorzystanie danych. Proponowane analizy muszą być naukowo uzasadnione i zgodne z zakresem pierwotnego badania.
Żądania będą recenzowane przez badaczy prowadzących badanie w celu oceny wartości naukowej, wykonalności oraz zgodności z zatwierdzeniami etycznymi i przepisami ochrony danych. W razie potrzeby, przed udostępnieniem danych należy uzyskać zatwierdzenie od odpowiednich komisji etycznych lub organów ochrony danych.
Udostępnianie danych będzie podlegać zawarciu umowy o udostępnianiu danych określającej warunki wykorzystania, wymagania dotyczące bezpieczeństwa danych oraz ograniczenia dalszego udostępniania. Dane zostaną dostarczone w bezpiecznym formacie, a dostęp będzie ograniczony do zatwierdzonych analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie płynami
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada