Oral versus intravenøs væsketerapi på akuttmottaket (OVID-B)
Målet med denne randomiserte kliniske gjennomførbarhetsstudien er å avgjøre om oral væsketerapi kan oppnå foreskrevet væskemengde like effektivt som intravenøs væsketerapi hos voksne pasienter innlagt på akuttmottak som krever væskebehandling.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er pasienter som mottar oral væske like sannsynlig for å oppnå den foreskrevne væskemengden sammenlignet med pasienter som mottar intravenøs væske?
Er det gjennomførbart å utføre en randomisert studie av oral versus intravenøs væsketerapi på akuttmottak, basert på rekrutteringsrate og protokolloverholdelse?
Forskere vil sammenligne administrering av vanlig drikkevann peroralt med standard intravenøs krystalloidterapi for å vurdere om oral væske ikke er underlegen i å oppnå foreskrevne væskemengder og for å evaluere gjennomførbarhetsresultater.
Deltakere vil:
Bli randomisert til å motta enten vanlig drikkevann peroralt eller intravenøs krystalloidvæske under oppholdet på akuttmottak
Motta en væskemengde og administreringshastighet fastsatt av behandlende lege
Bli overvåket i henhold til standard klinisk praksis under oppholdet på akuttmottak
Få væskeinntak, vitale tegn og kliniske utfall registrert, med oppfølging gjennom rutinemessige helseregistre opp til 30 dager etter inkludering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Rekruttering
- Emergency Department, South Jutland Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christian Backer Mogensen, MD, PHD
- Telefonnummer: +45 79971123
- E-post: CBM1@rsyd.dk
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekruttering
- Emergency Department, Esbjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Biesenbach, MD
- Telefonnummer: +45 53861985
- E-post: peter.biesenbach@rsyd.dk
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikkel Brabrand, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +4540736373
- E-post: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller over
- Minst 1000 ml krystalloid væsketerapi foreskrevet av legen
Eksklusjonskriterier:
- Endret mental tilstand som forhindrer oral væskeinntak (Glasgow Coma Scale ≤ 12)
- Svangerskap
- Oral væske kontraindisert (f.eks. tarmobstruksjon)
- Alvorlig hyponatremi (natrium <120 mEq/L)
- Krever behandling på intensivavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøse væsker
Deltakere randomisert til å motta intravenøse krystalloide væsker under opphold på akuttmottak
|
All væskevolum som er foreskrevet av legen under oppholdet på akuttmottaket administreres intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Orale væsker
Deltakere randomisert til å motta vann fra springen oralt under opphold på akuttmottaket
|
All væskevolum som er foreskrevet av legen under oppholdet på legevakten, administreres oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår den foreskrevne væskevolumet i løpet av de første 48 timene på akuttmottaket
Tidsramme: Fra inkludering til deltakelsen avsluttes. Avslutning av deltakelse er definert som tidspunktet for utskrivning fra akuttmottaket eller etter 48 timer, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra inkludering til deltakelsen avsluttes. Avslutning av deltakelse er definert som tidspunktet for utskrivning fra akuttmottaket eller etter 48 timer, avhengig av hva som skjer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væsker administrert på akuttmottaket (ml)
Tidsramme: Fra inkludering til deltakelsens slutt (definert som opphold på legevakten eller maksimalt 48 timer), med mindre annet er nevnt
|
Intravenøse væsker, orale væsker, totale væsker
|
Fra inkludering til deltakelsens slutt (definert som opphold på legevakten eller maksimalt 48 timer), med mindre annet er nevnt
|
|
Væsker mottatt på legevakten etter inkludering i studien (ml)
Tidsramme: Fra inkludering til deltakelsens slutt (definert som opphold på akuttmottak eller maksimalt 48 timer), med mindre annet er nevnt
|
Intravenøse væsker, orale væsker, totale væsker
|
Fra inkludering til deltakelsens slutt (definert som opphold på akuttmottak eller maksimalt 48 timer), med mindre annet er nevnt
|
|
Endring i systolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk etter 8 timer eller ved utskrivelse, avhengig av hva som kommer først.
Tidsramme: 8 timer eller utskrivelse, avhengig av hva som kommer først.
|
8 timer eller utskrivelse, avhengig av hva som kommer først.
|
|
|
Dager utenfor sykehus i live etter 30 dager (teller opp til dagen pasienten døde hvis aktuelt)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Dødelighet etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall timer med perifer intravenøs kateter
Tidsramme: Fra inkludering til deltakelsens slutt (definert som opphold på akuttmottak eller maksimalt 48 timer), med mindre annet er nevnt
|
Fra inkludering til deltakelsens slutt (definert som opphold på akuttmottak eller maksimalt 48 timer), med mindre annet er nevnt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20250042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumentasjon vil bli gitt til kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Forespørsler må inkludere et skriftlig forslag som beskriver forskningsspørsmålet, planlagte analyser og tiltenkt bruk av dataene. Foreslåtte analyser må være vitenskapelig forsvarlige og i samsvar med omfanget av den opprinnelige studien.
Forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere for å vurdere vitenskapelig verdi, gjennomførbarhet og overholdelse av etiske godkjenninger og databeskyttelsesregler. Der det er nødvendig, må godkjenning fra relevante etiske komiteer eller databeskyttelsesmyndigheter innhentes før datatilgang gis.
Datadeling vil være underlagt inngåelse av en datadelingsavtale som skisserer bruksvilkårene, databeskyttelseskrav og begrensninger for videre deling. Data vil bli levert i et sikkert format og tilgang vil være begrenset til de godkjente analysene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .