응급실에서의 경구 대 정맥 수액 요법 (OVID-B)
이 무작위 임상 실현 가능성 시험의 목적은 응급실에 입원하여 체액 치료가 필요한 성인 환자에서 경구 체액 요법이 정맥 내 체액 요법만큼 처방된 체액량을 효과적으로 달성할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
정맥 내 체액을 받는 환자와 비교하여 경구 체액을 받는 환자가 처방된 체액량을 동등하게 달성할 가능성이 있는가?
모집률과 프로토콜 준수도를 기준으로 응급실에서 경구 대 정맥 내 체액 요법에 대한 무작위 시험을 수행하는 것이 실현 가능한가?
연구자들은 경구 수돗물 투여와 표준 정맥 내 결정체 요법을 비교하여 경구 체액이 처방된 체액량 달성에 있어 비열등성을 가지는지 평가하고 실현 가능성 결과를 평가할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 거칩니다:
응급실 체류 기간 동안 경구 수돗물 또는 정맥 내 결정체 체액 중 하나를 무작위로 받게 됩니다
치료 의사가 결정한 체액량과 투여 속도로 치료를 받게 됩니다
응급실 체류 기간 동안 표준 임상 관행에 따라 모니터링됩니다
체액 섭취량, 활력 징후 및 임상 결과가 기록되며, 포함 후 최대 30일까지 일상 건강 기록을 통해 추적 관찰됩니다
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크
- 모병
- Emergency Department, South Jutland Hospital
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연락하다:
- Christian Backer Mogensen, MD, PHD
- 전화번호: +45 79971123
- 이메일: CBM1@rsyd.dk
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- 모병
- Emergency Department, Esbjerg Hospital
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연락하다:
- Peter Biesenbach, MD
- 전화번호: +45 53861985
- 이메일: peter.biesenbach@rsyd.dk
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Mikkel Brabrand, MD, Ph.D.
- 전화번호: +4540736373
- 이메일: mikkel.brabrand@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18세 이상
- 의사가 처방한 결정질액 요법 최소 1000 ml
제외 기준:
- 경구 수액 섭취가 불가능한 의식 상태 변화 (글래스고 혼수 척도 ≤ 12)
- 임신
- 경구 수액 섭취가 금기인 경우 (예: 장 폐색)
- 중증 저나트륨혈증 (나트륨 <120 mEq/L)
- 중환자실 치료가 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 내 수액
응급실 체류 중 정맥 수액을 투여받도록 무작위 배정된 참가자
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응급실 체류 기간 동안 의사가 처방한 모든 액체 용량은 정맥 내로 투여됩니다.
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실험적: 구강 체액
응급실 체류 기간 동안 경구 수돗물을 투여받도록 무작위 배정된 참가자
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응급실 체류 기간 중 의사가 처방한 모든 액체량은 경구로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응급실에서 처음 48시간 동안 처방된 체액량을 달성한 환자의 비율
기간: 참여 시작부터 참여 종료 시점까지. 참여 종료는 응급실을 떠나는 시점 또는 48시간 이후 중 먼저 도래하는 시점으로 정의됩니다.
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참여 시작부터 참여 종료 시점까지. 참여 종료는 응급실을 떠나는 시점 또는 48시간 이후 중 먼저 도래하는 시점으로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급실에서 수액 투여량 (ml)
기간: 다른 언급이 없는 한, 참여 시작부터 참여 종료(응급실 체류 또는 최대 48시간으로 정의됨)까지
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정맥 내 주입액, 경구 수액, 총 수액
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다른 언급이 없는 한, 참여 시작부터 참여 종료(응급실 체류 또는 최대 48시간으로 정의됨)까지
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연구 포함 후 응급실에서 수액을 투여받은 양(ml)
기간: 별도의 언급이 없는 한, 참여 시작부터 참여 종료(응급실 체류 또는 최대 48시간으로 정의)까지
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정맥 내 주입액, 경구 섭취액, 총 유체량
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별도의 언급이 없는 한, 참여 시작부터 참여 종료(응급실 체류 또는 최대 48시간으로 정의)까지
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8시간 또는 퇴원 시(먼저 도래하는 시점)의 수축기 및 평균 동맥압 변화
기간: 8시간 또는 퇴원 중 먼저 해당되는 경우.
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8시간 또는 퇴원 중 먼저 해당되는 경우.
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30일 생존 중 병원 외부 체류 일수 (환자가 사망한 경우 사망일까지 계산)
기간: 30일
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30일
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30일 사망률
기간: 30일
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30일
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말초정맥카테터 유지 시간
기간: 다른 언급이 없는 한, 참여 시작부터 참여 종료(응급실 체류 또는 최대 48시간으로 정의됨)까지
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다른 언급이 없는 한, 참여 시작부터 참여 종료(응급실 체류 또는 최대 48시간으로 정의됨)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-20250042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청에 따라 적격 연구자에게 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 문서에 대한 접근 권한이 부여됩니다. 요청에는 연구 질문, 계획된 분석 및 데이터의 의도된 사용을 설명하는 서면 제안서가 포함되어야 합니다. 제안된 분석은 과학적으로 타당해야 하며 원래 연구의 범위와 일치해야 합니다.
요청은 연구 질문의 과학적 가치, 실행 가능성, 윤리적 승인 및 데이터 보호 규정 준수를 평가하기 위해 연구 담당자에 의해 검토됩니다. 필요한 경우 데이터 접근 전에 관련 윤리 위원회 또는 데이터 보호 당국의 승인을 받아야 합니다.
데이터 공유는 사용 조건, 데이터 보안 요구 사항 및 재공유 제한을 명시한 데이터 공유 계약서 체결에 따라 이루어집니다. 데이터는 안전한 형식으로 제공되며 승인된 분석에만 접근이 제한됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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