Пероральная терапия жидкостями в сравнении с внутривенной в отделении неотложной помощи (OVID-B)
Пероральная терапия жидкостями по сравнению с внутривенной терапией жидкостями в отделении неотложной помощи
Целью этого рандомизированного клинического исследования осуществимости является определение того, может ли пероральная жидкостная терапия достигать предписанных объемов жидкости так же эффективно, как внутривенная жидкостная терапия у взрослых пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи, которым требуется жидкостное лечение.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
С одинаковой ли вероятностью пациенты, получающие пероральные жидкости, достигнут предписанного объема жидкости по сравнению с пациентами, получающими внутривенные жидкости?
Является ли осуществимым проведение рандомизированного исследования пероральной по сравнению с внутривенной жидкостной терапией в отделении неотложной помощи на основе скорости набора пациентов и соблюдения протокола?
Исследователи сравнят пероральное введение водопроводной воды со стандартной внутривенной кристаллоидной терапией, чтобы оценить, не уступают ли пероральные жидкости в достижении предписанных объемов жидкости, и оценить исходы осуществимости.
Участники будут:
Рандомизированы для получения либо пероральной водопроводной воды, либо внутривенных кристаллоидных жидкостей во время пребывания в отделении неотложной помощи
Получать объем жидкости и скорость введения, определенные лечащим врачом
Наблюдаться в соответствии со стандартной клинической практикой во время пребывания в отделении неотложной помощи
Иметь зарегистрированное потребление жидкости, жизненные показатели и клинические исходы с последующим наблюдением через обычные медицинские записи до 30 дней после включения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания
- Рекрутинг
- Emergency Department, South Jutland Hospital
-
Контакт:
- Christian Backer Mogensen, MD, PHD
- Номер телефона: +45 79971123
- Электронная почта: CBM1@rsyd.dk
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Рекрутинг
- Emergency Department, Esbjerg Hospital
-
Контакт:
- Peter Biesenbach, MD
- Номер телефона: +45 53861985
- Электронная почта: peter.biesenbach@rsyd.dk
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Mikkel Brabrand, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +4540736373
- Электронная почта: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Назначение врачом не менее 1000 мл кристаллоидной инфузионной терапии
Критерии исключения:
- Изменённое сознание, препятствующее пероральному приёму жидкости (шкала комы Глазго ≤ 12)
- Беременность
- Противопоказания к пероральному приёму жидкости (например, кишечная непроходимость)
- Тяжёлая гипонатриемия (натрий <120 мэкв/л)
- Необходимость лечения в отделении интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенные жидкости
Участники, рандомизированные для получения внутривенных кристаллоидных растворов во время пребывания в отделении неотложной помощи
|
Любой объем жидкости, назначенный врачом во время пребывания в отделении неотложной помощи, вводится внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Оральные жидкости
Участники, рандомизированные для приема пероральной водопроводной воды во время пребывания в отделении неотложной помощи
|
Любой объем жидкости, назначенный врачом во время пребывания в отделении неотложной помощи, вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших предписанного объёма жидкости в течение первых 48 часов в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: От момента включения до окончания участия. Окончание участия определяется как момент выхода из отделения неотложной помощи или через 48 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От момента включения до окончания участия. Окончание участия определяется как момент выхода из отделения неотложной помощи или через 48 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объём жидкости, полученной в отделении неотложной помощи (мл)
Временное ограничение: С момента включения до окончания участия (определяется как пребывание в отделении неотложной помощи или максимум 48 часов), если не указано иное
|
Внутривенные жидкости, пероральные жидкости, общее количество жидкостей
|
С момента включения до окончания участия (определяется как пребывание в отделении неотложной помощи или максимум 48 часов), если не указано иное
|
|
Жидкости, полученные в отделении неотложной помощи после включения в исследование (мл)
Временное ограничение: С момента включения до окончания участия (определяется как пребывание в отделении неотложной помощи или максимум 48 часов), если не указано иное
|
Внутривенные жидкости, пероральные жидкости, общее количество жидкостей
|
С момента включения до окончания участия (определяется как пребывание в отделении неотложной помощи или максимум 48 часов), если не указано иное
|
|
Изменение систолического и среднего артериального давления через 8 часов или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: 8 часов или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
8 часов или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
|
Дни без пребывания в больнице при сохранении жизни на 30-й день (с учётом дней до дня смерти пациента, если применимо)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Смертность через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество часов с периферическим внутривенным катетером
Временное ограничение: От включения до завершения участия (определяется как пребывание в отделении неотложной помощи или максимум 48 часов), если не указано иное
|
От включения до завершения участия (определяется как пребывание в отделении неотложной помощи или максимум 48 часов), если не указано иное
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20250042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (ИДУ) и вспомогательной документации будет предоставлен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Запросы должны включать письменное предложение с описанием исследовательского вопроса, запланированных анализов и предполагаемого использования данных. Предлагаемые анализы должны быть научно обоснованными и соответствовать рамкам оригинального исследования.
Запросы будут рассмотрены исследователями исследования для оценки научной ценности, осуществимости и соответствия этическим одобрениям и нормам защиты данных. При необходимости одобрение соответствующих этических комитетов или органов по защите данных должно быть получено до предоставления доступа к данным.
Обмен данными будет осуществляться при условии заключения соглашения об обмене данными, определяющего условия использования, требования к безопасности данных и ограничения на дальнейшее распространение. Данные будут предоставлены в безопасном формате, и доступ будет ограничен одобренными анализами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .