Szájon át beadott versus intravénás folyadékterápia a sürgősségi osztályon (OVID-B)
Szájon át beadott és intravénás folyadékterápia a sürgősségi osztályon
A randomizált klinikai megvalósíthatósági vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szájon át adott folyadékterápia ugyanolyan hatékonyan képes-e elérni az előírt folyadékmennyiséget, mint a intravénás folyadékterápia azon felnőtt betegeknél, akiket a sürgősségi osztályra szállítottak be és folyadékkezelésre van szükségük.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
Ugyanolyan valószínűséggel érik-e el az előírt folyadékmennyiséget a szájon át folyadékot kapó betegek a intravénás folyadékot kapó betegekhez képest?
Megvalósítható-e randomizált vizsgálat a szájon át és intravénás folyadékterápia összehasonlítására a sürgősségi osztályon, a toborzási arány és a protokoll betartása alapján?
A kutatók összehasonlítják a csapvíz szájon át történő beadását a standard intravénás kristályoid terápiával annak értékelésére, hogy a szájon át adott folyadékok nem alacsonyabb hatékonyságúak-e az előírt folyadékmennyiségek elérésében, valamint a megvalósíthatósági eredmények értékelésére.
A résztvevők:
Randomizálásra kerülnek, hogy a sürgősségi osztályon tartózkodásuk alatt szájon át csapvizet vagy intravénás kristályoid folyadékot kapjanak
Az orvos által meghatározott folyadékmennyiséget és beadási sebességet kapják
A sürgősségi osztályon tartózkodásuk alatt a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően figyelik őket
Folyadékbevitelük, életfunkcióik és klinikai eredményeik rögzítésre kerülnek, a bevonást követő 30 napig rutin egészségügyi nyilvántartásokon keresztül történő nyomon követéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aabenraa, Dánia
- Toborzás
- Emergency Department, South Jutland Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Backer Mogensen, MD, PHD
- Telefonszám: +45 79971123
- E-mail: CBM1@rsyd.dk
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Toborzás
- Emergency Department, Esbjerg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Biesenbach, MD
- Telefonszám: +45 53861985
- E-mail: peter.biesenbach@rsyd.dk
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikkel Brabrand, MD, Ph.D.
- Telefonszám: +4540736373
- E-mail: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Legalább 1000 ml kristályoid folyadékterápia, amelyet az orvos előírt
Kizárási kritériumok:
- Megváltozott elmeállapot, amely megtiltja a szájon át történő folyadékbevitelt (Glasgow Coma Scale ≤ 12)
- Terhesség
- Sorba fekvő folyadékbevitel ellenjavallt (pl. bélobstrukció)
- Súlyos hiponatrémia (nátrium <120 mEq/L)
- Intenzív osztályon történő kezelés szükségessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás folyadékok
A vizsgálatba bevont résztvevők, akik randomizáltan intravénás kristályoid folyadékot kaptak az sürgősségi ellátás során
|
A sebész által az ED tartózkodás alatt előírt bármilyen folyadékmennyiség intravénásan kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: Szájfolyadékok
A vizsgálatba bevont személyek, akik véletlenszerűen kaptak szájáti csapvizet a sürgősségi osztályon tartózkodásuk alatt
|
Az orvos által a sürgősségi osztályon tartózkodás alatt előírt bármely folyadékmennyiséget szájon át beadnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százaléka, akik az első 48 órában a sürgősségi osztályon előírt folyadékmennyiséget elérték
Időkeret: A bevonástól a részvétel végéig. A részvétel vége a sürgősségi osztály elhagyásának időpontjaként vagy 48 óra elteltével kerül meghatározásra, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A bevonástól a részvétel végéig. A részvétel vége a sürgősségi osztály elhagyásának időpontjaként vagy 48 óra elteltével kerül meghatározásra, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadékok az intenzív terápiás osztályon (ml)
Időkeret: A bevonástól a részvétel végéig (amely az ED tartózkodást vagy maximum 48 órát jelent), hacsak másképp nem említik
|
Intravénás folyadékok, orális folyadékok, összes folyadék
|
A bevonástól a részvétel végéig (amely az ED tartózkodást vagy maximum 48 órát jelent), hacsak másképp nem említik
|
|
A vizsgálatba bevonást követően az sürgősségi osztályon kapott folyadék (ml)
Időkeret: A bevonástól a részvétel végéig (amely az ED tartózkodást vagy legfeljebb 48 órát jelent), hacsak másképp nem említik
|
Intravénás folyadékok, orális folyadékok, összes folyadék
|
A bevonástól a részvétel végéig (amely az ED tartózkodást vagy legfeljebb 48 órát jelent), hacsak másképp nem említik
|
|
A szisztolés és az átlagos artériás nyomás változása 8 óra után vagy a kórházból történő elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik előbb.
Időkeret: 8 óra vagy a felvétel megszűnése, attól függően, hogy melyik következik előbb.
|
8 óra vagy a felvétel megszűnése, attól függően, hogy melyik következik előbb.
|
|
|
Kórházi napok nélkül életben maradás 30 napon belül (a beteg halálának napjáig számolva, ha alkalmazható)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Halálozás 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Perifériás intravénás katéterrel eltöltött órák száma
Időkeret: A bevonástól a részvétel végéig (amely az ED tartózkodást vagy maximum 48 órát jelent), hacsak másképp nem említik
|
A bevonástól a részvétel végéig (amely az ED tartózkodást vagy maximum 48 órát jelent), hacsak másképp nem említik
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20250042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A de-identifikált egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) és a támogató dokumentációhoz való hozzáférést minősített kutatók kaphatják meg indokolt kérelem esetén. A kérelmeknek tartalmazniuk kell egy írásos javaslatot, amely leírja a kutatási kérdést, a tervezett elemzéseket és az adatok tervezett felhasználását. A javasolt elemzéseknek tudományosan megalapozottnak és az eredeti vizsgálat kereteivel összhangban kell lenniük.
A kérelmeket a vizsgálat kutatói fogják felülvizsgálni, hogy értékeljék a tudományos érdemeket, a megvalósíthatóságot, valamint az etikai engedélyekhez és az adatvédelmi előírásokhoz való megfelelést. Ahol szükséges, a vonatkozó etikai bizottságok vagy adatvédelmi hatóságok jóváhagyását meg kell szerezni az adathozzáférés előtt.
Az adatmegosztás egy adatmegosztási megállapodás aláírásától függ, amely meghatározza a felhasználás feltételeit, az adatbiztonsági követelményeket és a további megosztás korlátozásait. Az adatok biztonságos formátumban kerülnek megadásra, és a hozzáférés az elfogadott elemzésekre korlátozódik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .