Suun kautta annettava vs. laskimonsisäinen nesteytys hätäosastolla (OVID-B)
Suun kautta annettava verrattuna laskimonsisäiseen nestehoitoon ensiavussa
Tämän satunnaistetun kliinisen toteuttamiskelpoisuustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko suun kautta annosteltava nestehoito saavuttaa määrätyt nestemäärät yhtä tehokkaasti kuin laskimonsisäinen nestehoito aikuisilla potilailla, jotka on otettu ensiapuosastolle ja jotka tarvitsevat nestehoitoa.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Saavuttavatko suun kautta nesteitä saavat potilaat määrätyn nestemäärän yhtä todennäköisesti verrattuna laskimonsisäisiä nesteitä saaviin potilaisiin?
Onko satunnaistettu tutkimus suun kautta annosteltavasta verrattuna laskimonsisäiseen nestehoitoon toteuttamiskelpoinen ensiapuosastolla perustuen rekrytointivauhtiin ja menettelytapojen noudattamiseen?
Tutkijat vertailevat suun kautta annosteltua hanavettä standardiin laskimonsisäiseen kiteyteen nestehoitoon arvioidakseen, ovatko suun kautta annostellut nesteet vähintään yhtä hyviä määrättyjen nestemäärien saavuttamisessa ja arvioidakseen toteuttamiskelpoisuuden tuloksia.
Osallistujat:
Satunnaistetaan saamaan joko suun kautta hanavettä tai laskimonsisäisiä kiteyteen nesteitä oleskelunsa aikana ensiapuosastolla
Saavat hoitavan lääkärin määrittämän nestemäärän ja annosteluvauhdin
Seurataan standardin kliinisen käytännön mukaisesti oleskelunsa aikana ensiapuosastolla
Heidän nestensaantinsa, elintoimintonsa ja kliiniset tuloksensa kirjataan, ja heitä seurataan rutiininomaisen terveydenhuollon tietojen kautta jopa 30 päivään sisällyttämisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aabenraa, Tanska
- Rekrytointi
- Emergency Department, South Jutland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Backer Mogensen, MD, PHD
- Puhelinnumero: +45 79971123
- Sähköposti: CBM1@rsyd.dk
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Rekrytointi
- Emergency Department, Esbjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Biesenbach, MD
- Puhelinnumero: +45 53861985
- Sähköposti: peter.biesenbach@rsyd.dk
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikkel Brabrand, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +4540736373
- Sähköposti: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 tai yli
- Vähintään 1000 ml kiteistä nesteterapiaa lääkärin määräämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut mielentila, joka estää suun kautta tapahtuvan nesteen saannin (Glasgow'n koomaskala ≤ 12)
- Raskaus
- Suun kautta otettavat nesteet on kielletty (esim. suoliston tukos)
- Vaikea hyponatremia (natrium < 120 mEq/L)
- Vaativa tehohoito-osastolla tapahtuva hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intravenoosiset nesteet
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan IV-kiteytyneitä nesteitä ensiapuosaston oleskelun aikana
|
Kaikki lääkärin hoidon aikana määräämät nesteannokset annetaan laskimonsisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Suunesteet
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan suun kautta hanavettä hätäosastolla oleskelun aikana
|
Kaikki lääkärin teho-osastolla määräämä nestemäärä annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat määrätyn nestemäärän ensimmäisten 48 tunnin aikana ensiapuosastolla
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen aina osallistumisen loppuun asti. Osallistumisen lopuksi määritellään ajanhetkeksi, jolloin poistutaan ensiapuosastolta tai 48 tunnin kuluttua, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistumisesta alkaen aina osallistumisen loppuun asti. Osallistumisen lopuksi määritellään ajanhetkeksi, jolloin poistutaan ensiapuosastolta tai 48 tunnin kuluttua, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan saamat nesteet ensiapuosastolla (ml)
Aikaikkuna: Osallistumisen alusta osallistumisen loppuun (määritelty päivystysoleskeluna tai enintään 48 tunniksi), ellei toisin mainita
|
Intravenoosinen nestehoito, suun kautta annettavat nesteet, kokonaisnesteet
|
Osallistumisen alusta osallistumisen loppuun (määritelty päivystysoleskeluna tai enintään 48 tunniksi), ellei toisin mainita
|
|
Nesteet, jotka on annettu ensiavussa tutkimukseen osallistumisen jälkeen (ml)
Aikaikkuna: Osallistumisesta osallistumisen loppuun (määritelty hätäosastovisiitiksi tai maksimissaan 48 tunniksi), ellei toisin mainita
|
Intravenoosinen nestehoito, suun kautta annettava nestehoito, kokonaisnestehoito
|
Osallistumisesta osallistumisen loppuun (määritelty hätäosastovisiitiksi tai maksimissaan 48 tunniksi), ellei toisin mainita
|
|
Muutos systolisessa ja keskimääräisessä arteriaalisessa paineessa 8 tunnin kuluttua tai kotiutuessa, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: 8 tuntia tai kotiutus, kumpi tulee ensin.
|
8 tuntia tai kotiutus, kumpi tulee ensin.
|
|
|
Sairaalapäivätön elossa 30 päivän aikana (lasketaan potilaan kuolinpäivään asti, mikäli sovellettavissa)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kuolleisuus 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Perifeerisen laskimokatetrin käyttötunnit
Aikaikkuna: Osallistumisen alusta osallistumisen loppuun (määritelty päivystysolemiseksi tai enintään 48 tunniksi), ellei toisin mainita
|
Osallistumisen alusta osallistumisen loppuun (määritelty päivystysolemiseksi tai enintään 48 tunniksi), ellei toisin mainita
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20250042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
De-identifioidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ja tukidokumentaatio tarjotaan päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella. Pyynnöt sisällyttävät kirjallisen suunnitelman, jossa kuvataan tutkimuskysymys, suunnitellut analyysit ja tiedon käyttötarkoitus. Ehdotettujen analyysien on oltava tieteellisesti perusteltuja ja alkuperäisen tutkimuksen laajuuden mukaisia.
Pyynnöt tarkistetaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta tieteellisen ansion, toteuttamiskelpoisuuden ja eettisten hyväksyntöjen sekä tietosuoja-asetusten noudattamisen arvioimiseksi. Tarvittaessa asianomaisten eettisten toimikuntien tai tietosuojaviranomaisten hyväksyntä on saatava ennen tietojen käyttöä.
Tietojen jakaminen edellyttää tietojen jakosopimuksen allekirjoittamista, jossa määritellään käyttöehdot, tietoturvavaatimukset ja rajoitukset tiedon edelleenjakamiselle. Tiedot toimitetaan turvallisessa muodossa, ja pääsy rajoitetaan hyväksyttyihin analyyseihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .