Terapia de Fluidos Oral versus Intravenosa no Serviço de Urgência (OVID-B)
O objetivo deste ensaio clínico aleatorizado de viabilidade é determinar se a terapia de fluidos orais pode atingir os volumes de fluidos prescritos com a mesma eficácia que a terapia de fluidos intravenosos em pacientes adultos admitidos no serviço de urgência que necessitam de tratamento com fluidos.
As principais questões que pretende responder são:
Os pacientes que recebem fluidos orais têm igual probabilidade de atingir o volume de fluido prescrito em comparação com os pacientes que recebem fluidos intravenosos?
É viável realizar um ensaio aleatorizado de terapia de fluidos oral versus intravenosa no serviço de urgência, com base na taxa de recrutamento e na adesão ao protocolo?
Os investigadores irão comparar a administração de água da torneira por via oral com a terapia cristaloide intravenosa padrão para avaliar se os fluidos orais são não inferiores na obtenção dos volumes de fluidos prescritos e para avaliar os resultados de viabilidade.
Os participantes irão:
Ser aleatorizados para receber água da torneira por via oral ou fluidos cristaloides intravenosos durante a sua permanência no serviço de urgência
Receber um volume de fluido e uma taxa de administração determinados pelo médico assistente
Ser monitorizados de acordo com a prática clínica padrão durante a permanência no serviço de urgência
Ter o consumo de fluidos, os sinais vitais e os resultados clínicos registados, com seguimento através dos registos de saúde de rotina até 30 dias após a inclusão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Aabenraa, Dinamarca
- Recrutamento
- Emergency Department, South Jutland Hospital
-
Contato:
- Christian Backer Mogensen, MD, PHD
- Número de telefone: +45 79971123
- E-mail: CBM1@rsyd.dk
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Recrutamento
- Emergency Department, Esbjerg Hospital
-
Contato:
- Peter Biesenbach, MD
- Número de telefone: +45 53861985
- E-mail: peter.biesenbach@rsyd.dk
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Mikkel Brabrand, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +4540736373
- E-mail: mikkel.brabrand@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Pelo menos 1000 ml de fluidoterapia com cristaloides prescrita pelo médico
Critérios de Exclusão:
- Estado mental alterado que proíba a ingestão oral de líquidos (Escala de Coma de Glasgow ≤ 12)
- Gravidez
- Líquidos orais contraindicados (ex.: obstrução intestinal)
- Hiponatremia grave (sódio <120 mEq/L)
- Necessidade de tratamento na unidade de cuidados intensivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fluidos intravenosos
Participantes randomizados para receber fluidos cristaloides intravenosos durante a estadia no SU
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Qualquer volume de fluido prescrito pelo médico durante a permanência no SU é administrado por via intravenosa.
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Experimental: Fluidos orais
Participantes randomizados para receber água da torneira por via oral durante a permanência no SU
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Qualquer volume de fluido prescrito pelo médico durante a permanência no Serviço de Urgência é administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de doentes que atingiram o volume de fluido prescrito durante as primeiras 48 horas no serviço de urgência
Prazo: Desde a inclusão até ao fim da participação. O fim da participação é definido como o momento de saída do serviço de urgência ou após 48 horas, o que ocorrer primeiro.
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Desde a inclusão até ao fim da participação. O fim da participação é definido como o momento de saída do serviço de urgência ou após 48 horas, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Líquidos recebidos no SU (ml)
Prazo: Da inclusão até ao fim da participação (definido como permanência no SU ou máximo de 48 horas), salvo indicação em contrário
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Fluidos intravenosos, fluidos orais, fluidos totais
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Da inclusão até ao fim da participação (definido como permanência no SU ou máximo de 48 horas), salvo indicação em contrário
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Líquidos recebidos no SU após inclusão no estudo (ml)
Prazo: Desde a inclusão até ao final da participação (definida como permanência no Serviço de Urgência ou máximo de 48 horas), salvo indicação em contrário
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Líquidos intravenosos, líquidos orais, líquidos totais
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Desde a inclusão até ao final da participação (definida como permanência no Serviço de Urgência ou máximo de 48 horas), salvo indicação em contrário
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Alteração na pressão arterial sistólica e média arterial às 8 horas ou alta, o que ocorrer primeiro.
Prazo: 8 horas ou alta, o que acontecer primeiro.
|
8 horas ou alta, o que acontecer primeiro.
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Dias sem hospitalização e vivos aos 30 dias (contando até ao dia em que o paciente faleceu, se aplicável)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de horas com um cateter intravenoso periférico
Prazo: Desde a inclusão até ao fim da participação (definida como permanência no SU ou máximo de 48 horas), salvo indicação em contrário
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Desde a inclusão até ao fim da participação (definida como permanência no SU ou máximo de 48 horas), salvo indicação em contrário
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20250042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a dados individuais de participantes (IPD) anonimizados e à documentação de suporte será concedido a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os pedidos devem incluir uma proposta escrita descrevendo a questão de investigação, as análises planeadas e a utilização prevista dos dados. As análises propostas devem ser cientificamente sólidas e consistentes com o âmbito do estudo original.
Os pedidos serão revistos pelos investigadores do estudo para avaliar o mérito científico, a exequibilidade e a conformidade com as aprovações éticas e os regulamentos de proteção de dados. Sempre que necessário, a aprovação dos comités de ética relevantes ou das autoridades de proteção de dados deve ser obtida antes do acesso aos dados.
A partilha de dados estará sujeita à celebração de um acordo de partilha de dados que descreva os termos de utilização, os requisitos de segurança dos dados e as restrições à partilha subsequente. Os dados serão fornecidos num formato seguro e o acesso será limitado às análises aprovadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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