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Terapia con Fluidi Orali Versus Endovenosi nel Pronto Soccorso (OVID-B)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Terapia con Fluidi Orali vs Endovenosi nel Pronto Soccorso

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato di fattibilità è determinare se la terapia con fluidi orali possa raggiungere i volumi di fluidi prescritti con la stessa efficacia della terapia con fluidi endovenosi in pazienti adulti ricoverati in pronto soccorso che richiedono trattamento con fluidi.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

I pazienti che ricevono fluidi orali hanno la stessa probabilità di raggiungere il volume di fluido prescritto rispetto ai pazienti che ricevono fluidi endovenosi?

È fattibile condurre uno studio randomizzato di terapia con fluidi orali versus endovenosi in pronto soccorso, basandosi sul tasso di reclutamento e sull'aderenza al protocollo?

I ricercatori confronteranno la somministrazione di acqua di rubinetto per via orale con la terapia cristalloide endovenosa standard per valutare se i fluidi orali non siano inferiori nel raggiungere i volumi di fluidi prescritti e per valutare gli esiti di fattibilità.

I partecipanti:

Saranno randomizzati a ricevere acqua di rubinetto per via orale o fluidi cristalloidi endovenosi durante la permanenza in pronto soccorso

Riceveranno un volume di fluido e una velocità di somministrazione determinati dal medico curante

Saranno monitorati secondo la pratica clinica standard durante la permanenza in pronto soccorso

Avranno l'assunzione di fluidi, i segni vitali e gli esiti clinici registrati, con follow-up attraverso le cartelle cliniche di routine fino a 30 giorni dopo l'inclusione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca
        • Reclutamento
        • Emergency Department, South Jutland Hospital
        • Contatto:
          • Christian Backer Mogensen, MD, PHD
          • Numero di telefono: +45 79971123
          • Email: CBM1@rsyd.dk
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Esbjerg Hospital
        • Contatto:
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Almeno 1000 ml di terapia con fluidi cristalloidi prescritti dal medico

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato che impedisce l'assunzione di fluidi per via orale (Scala di Glasgow ≤ 12)
  • Gravidanza
  • Controindicazioni ai fluidi per via orale (es. ostruzione intestinale)
  • Iponatriemia grave (sodio <120 mEq/L)
  • Necessità di trattamento nell'unità di terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzioni per infusione endovenosa
Partecipanti randomizzati a ricevere fluidi cristalloidi per via endovenosa durante la permanenza in PS
Altro: Soluzioni per infusione endovenosa
Qualsiasi volume di fluido prescritto dal medico durante la permanenza in PS viene somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Fluidi orali
Partecipanti randomizzati a ricevere acqua del rubinetto per via orale durante il ricovero in PS
Altro: Fluidi orali
Qualsiasi volume di fluido prescritto dal medico durante la permanenza in PS viene somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il volume di fluido prescritto durante le prime 48 ore nel pronto soccorso
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine della partecipazione. La fine della partecipazione è definita come il momento in cui si lascia il pronto soccorso o dopo 48 ore, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dall'inclusione fino alla fine della partecipazione. La fine della partecipazione è definita come il momento in cui si lascia il pronto soccorso o dopo 48 ore, a seconda di quale si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidi ricevuti in PS (ml)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine della partecipazione (definita come permanenza in PS o massimo 48 ore), salvo diversa indicazione
Liquidi per via endovenosa, liquidi orali, liquidi totali
Dall'inclusione alla fine della partecipazione (definita come permanenza in PS o massimo 48 ore), salvo diversa indicazione
Fluidi ricevuti in PS dopo l'inclusione nello studio (ml)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine della partecipazione (definita come permanenza in PS o massimo 48 ore), salvo diversa indicazione
Fluidi endovenosi, fluidi orali, fluidi totali
Dall'inclusione alla fine della partecipazione (definita come permanenza in PS o massimo 48 ore), salvo diversa indicazione
Variazione della pressione sistolica e della pressione arteriosa media a 8 ore o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: 8 ore o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
8 ore o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Giorni senza ospedalizzazione in vita a 30 giorni (conteggio fino al giorno del decesso del paziente, se applicabile)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di ore con un catetere endovenoso periferico
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine della partecipazione (definita come permanenza in PS o massimo 48 ore), salvo diversamente specificato
Dall'inclusione alla fine della partecipazione (definita come permanenza in PS o massimo 48 ore), salvo diversamente specificato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Hospital of Southern Jutland, Aabenraa, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20250042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati IPD anonimizzati disponibili su richiesta ragionevole, soggetti ad approvazione e normative sulla protezione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole a partire dalla pubblicazione dei risultati primari e fino a 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) deidentificati e alla documentazione di supporto sarà concesso a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Le richieste devono includere una proposta scritta che descriva la domanda di ricerca, le analisi pianificate e l'uso previsto dei dati. Le analisi proposte devono essere scientificamente valide e coerenti con l'ambito dello studio originale.

Le richieste saranno esaminate dagli investigatori dello studio per valutarne il merito scientifico, la fattibilità e la conformità alle approvazioni etiche e alle normative sulla protezione dei dati. Se necessario, l'approvazione dei comitati etici pertinenti o delle autorità per la protezione dei dati deve essere ottenuta prima dell'accesso ai dati.

La condivisione dei dati sarà soggetta alla stipula di un accordo di condivisione dei dati che delinei i termini di utilizzo, i requisiti di sicurezza dei dati e le restrizioni sulla successiva condivisione. I dati saranno forniti in un formato sicuro e l'accesso sarà limitato alle analisi approvate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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