白内障手術中に前嚢切開術を行うための携帯型フェムト秒レーザーの評価（市販後調査） (PMCF_SEQ_Rx)

本研究は、PMCF、逐次的、非介入的、前向き（追跡調査：30±15日）、単群、単一施設、オープントライアルです。

注：本研究のデザインは、Rx上市前調査と同一です（同じデザイン、同じエンドポイント、同じ調査サイト、同じ追跡調査）。

78人の患者が上市前調査に組み込まれており、現在のPMCF研究のデータセットの一部として使用されます。

サンプルサイズ計算（Wilson法）：

本研究のデザインがRx上市前調査と同一であり、78人の患者がすでにその上市前臨床調査（NCT05141370）に組み込まれていることを考慮して；

Rxによるカプセル破裂率＜2%を仮定し；

上限≤3.5%とし；

組み込まれる患者の最大数は446人となります（78人の患者がすでに組み込まれていることを考慮すると、368人を追加で組み込む必要があります）。これは8件のカプセル破裂と1.79%の破裂率に対応し、区間は[0.91%; 3.5%]です。

研究者は、以下の詳細に従って、患者数が成功基準と失敗基準に依存する逐次的研究を実施することを提案しています。

研究は逐次的であるため、各シーケンス終了時に中間解析が計画されており、破裂率の上限≤3.5%（成功）という目標が達成されたか、破裂率が2%以上（失敗）であるかを検証します。

研究は、成功基準または失敗基準が確認され次第終了します。

シーケンス1：

• 106人の患者に到達：
  • 成功：カプセル破裂0件 → 上限≤3.5%
  • 失敗：カプセル破裂≥3件 → 破裂率≥2%

カプセル破裂数が1≤n≤2の場合、試験は継続されます。

シーケンス2：

• 158人の患者に到達：
  • 成功：カプセル破裂1件 → 上限≤3.5%
  • 失敗：カプセル破裂≥4件 → 破裂率≥2%

カプセル破裂数が2≤n≤3の場合、試験は継続されます。

シーケンス3：

• 205人の患者に到達：
  • 成功：カプセル破裂2件 → 上限≤3.5%
  • 失敗：カプセル破裂≥5件 → 破裂率≥2%

カプセル破裂数が3≤n≤4の場合、試験は継続されます。

シーケンス4：

• 248人の患者に到達：
  • 成功：カプセル破裂3件 → 上限≤3.5%
  • 失敗：カプセル破裂≥5件 → 破裂率≥2%

カプセル破裂が4件の場合、試験は継続されます。

シーケンス5：

• 290人の患者に到達：
  • 成功：カプセル破裂4件 → 上限≤3.5%
  • 失敗：カプセル破裂≥6件 → 破裂率≥2%

カプセル破裂が5件の場合、試験は継続されます。

シーケンス6：

• 330人の患者に到達：
  • 成功：カプセル破裂5件 → 上限≤3.5%
  • 失敗：カプセル破裂≥7件 → 破裂率≥2%

カプセル破裂が6件の場合、試験は継続されます。

シーケンス7：

• 370人の患者に到達：
  • 成功：カプセル破裂6件 → 上限≤3.5%
  • 失敗：カプセル破裂≥8件 → 破裂率≥2%

カプセル破裂が7件の場合、試験は継続されます。

シーケンス8：

• 408人の患者に到達：
  • 成功：カプセル破裂7件 → 上限≤3.5%
  • 失敗：カプセル破裂≥9件 → 破裂率≥2%

カプセル破裂が8件の場合、試験は継続されます。

シーケンス9：

• 446人の患者に到達：
  • 成功：カプセル破裂8件 → 上限≤3.5%
  • 失敗：カプセル破裂≥9件 → 破裂率≥2%
  • 446人は、成功または失敗以外の条件が検証できないため、本研究に組み込まれる患者の最大数です。