Évaluation d'un laser femtoseconde portable pour réaliser la capsulorhexis antérieure pendant la chirurgie de la cataracte (étude post-commercialisation) (PMCF_SEQ_Rx)

Cette étude est un essai PMCF, séquentiel, non interventionnel, prospectif (suivi : 30 ± 15 jours), à un seul bras, monocentrique et ouvert.

Note : La conception de cette étude est identique à celle de l'investigation pré-commercialisation Rx (même conception, mêmes critères d'évaluation, même site d'investigation, même suivi).

78 patients ont été inclus dans l'investigation pré-commercialisation et seront utilisés comme partie de l'ensemble de données de l'étude PMCF actuelle.

Calcul de la taille d'échantillon (méthode de Wilson) :

Considérant que la conception de cette étude est identique à celle de l'investigation pré-commercialisation Rx et que 78 patients ont déjà été inclus dans cette investigation clinique pré-commercialisation (NCT05141370) ;

En supposant un taux de ruptures capsulaires dû à Rx < 2 % ;

Et une limite supérieure ≤ 3,5 % ;

Le nombre maximum de patients à inclure sera de 446 patients (en considérant que 78 patients ont déjà été inclus, 368 restent à inclure), correspondant à 8 ruptures capsulaires et un taux de 1,79 % avec un intervalle de [0,91 % ; 3,5 %].

L'investigateur propose de mener une étude séquentielle dans laquelle le nombre de patients dépend d'un critère de succès et d'un critère d'échec comme détaillé ci-dessous.

Comme l'étude est séquentielle, des analyses intermédiaires à la fin de chaque séquence sont prévues pour examiner si l'objectif d'une limite supérieure du taux de rupture ≤ 3,5 % (succès) est atteint, ou si le taux de rupture est égal ou supérieur à 2 % (échec).

L'étude s'arrête dès qu'un critère de succès ou d'échec est vérifié.

Séquence 1 :

- 106 patients à atteindre :

• Succès : 0 rupture capsulaire -> limite supérieure ≤ 3,5 %
• Échec : ≥ 3 ruptures capsulaires -> un taux de rupture ≥ 2 %

Si 1 ≤ nombre de ruptures capsulaires ≤ 2, l'essai continue

Séquence 2 :

- 158 patients à atteindre :

• Succès : 1 rupture capsulaire -> limite supérieure ≤ 3,5 %
• Échec : ≥ 4 ruptures capsulaires -> un taux de rupture ≥ 2 %

Si 2 ≤ nombre de ruptures capsulaires ≤ 3, l'essai continue

Séquence 3 :

- 205 patients à atteindre :

• Succès : 2 ruptures capsulaires -> limite supérieure ≤ 3,5 %
• Échec : ≥ 5 ruptures capsulaires -> un taux de rupture ≥ 2 %

Si 3 ≤ nombre de ruptures capsulaires ≤ 4, l'essai continue

Séquence 4 :

• 248 patients à atteindre :

  • Succès : 3 ruptures capsulaires -> limite supérieure ≤ 3,5 %
  • Échec : ≥ 5 ruptures capsulaires -> un taux de rupture ≥ 2 %

Si 4 ruptures capsulaires, l'essai continue

Séquence 5 :

- 290 patients à atteindre :

• Succès : 4 ruptures capsulaires -> limite supérieure ≤ 3,5 %
• Échec : ≥ 6 ruptures capsulaires -> un taux de rupture ≥ 2 %

Si 5 ruptures capsulaires, l'essai continue

Séquence 6 :

- 330 patients à atteindre :

• Succès : 5 ruptures capsulaires -> limite supérieure ≤ 3,5 %
• Échec : ≥ 7 ruptures capsulaires -> un taux de rupture ≥ 2 %

Si 6 ruptures capsulaires, l'essai continue

Séquence 7 :

- 370 patients à atteindre :

• Succès : 6 ruptures capsulaires -> limite supérieure ≤ 3,5 %
• Échec : ≥ 8 ruptures capsulaires -> un taux de rupture ≥ 2 %

Si 7 ruptures capsulaires, l'essai continue

Séquence 8 :

- 408 patients à atteindre :

• Succès : 7 ruptures capsulaires -> limite supérieure ≤ 3,5 %
• Échec : ≥ 9 ruptures capsulaires -> un taux de rupture ≥ 2 %

Si 8 ruptures capsulaires, l'essai continue

Séquence 9 :

• 446 patients à atteindre :

  • Succès : 8 ruptures capsulaires -> limite supérieure ≤ 3,5 %

  • Échec : ≥ 9 ruptures capsulaires -> un taux de rupture ≥ 2 %

    446 patients est le nombre maximum de patients à inclure dans l'étude, car aucune condition autre que le succès ou l'échec ne peut être vérifiée.