Vurdering av en håndholdt femtosekundlaser for utførelse av anterior kapsulorheks under kataraktoperasjon (Post-market studie) (PMCF_SEQ_Rx)

Denne studien er en PMCF, sekvensiell, ikke-intervensjonell, prospektiv (oppfølging: 30 ± 15 dager), enarms, enkelt-senter, åpen prøve.

Merk: Utformingen av denne studien er identisk med den for Rx-førmarkedundersøkelsen (samme design, samme endepunkter, samme undersøkelsessted, samme oppfølging).

78 pasienter har blitt inkludert i førmarkedundersøkelsen og vil bli brukt som en del av datasettet for den nåværende PMCF-studien.

Stikkprøvestørrelseberegning (Wilson-metoden):

Med tanke på at utformingen av denne studien er identisk med den for Rx-førmarkedundersøkelsen og at 78 pasienter allerede er inkludert i den førmarkedskliniske undersøkelsen (NCT05141370);

Forutsatt en rate for kapselruptur på grunn av Rx < 2%;

Og en øvre grense ≤ 3,5%;

Det maksimale antallet pasienter som skal inkluderes vil være 446 pasienter (med tanke på at 78 pasienter allerede er inkludert, gjenstår 368 å inkludere), tilsvarende 8 kapselrupturer og en rate på 1,79% med et intervall på [0,91% ;3,5%].

Forskeren foreslår å gjennomføre en sekvensiell studie der antallet pasienter avhenger av et suksesskriterium og et feilkriterium som detaljert nedenfor.

Siden studien er sekvensiell, er mellomanalyser planlagt på slutten av hver sekvens for å undersøke om målet om en øvre grense for rupturrate ≤3,5% (suksess) er oppnådd, eller om rupturraten tilsvarer eller overstiger 2% (feil).

Studien stopper så snart et suksess- eller feilkriterium er bekreftet.

Sekvens 1:

- 106 pasienter for å nå:

• Suksess: 0 kapselruptur -> øvre grense ≤ 3,5%
• Feil: ≥ 3 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 1 ≤ antall kapselrupturer ≤2 fortsetter prøven

Sekvens 2:

- 158 pasienter for å nå:

• Suksess: 1 kapselruptur -> øvre grense ≤ 3,5%
• Feil: ≥ 4 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 2 ≤ antall kapselrupturer ≤3 fortsetter prøven

Sekvens 3:

- 205 pasienter for å nå:

• Suksess: 2 kapselrupturer -> øvre grense ≤ 3,5%
• Feil: ≥ 5 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 3 ≤ antall kapselrupturer ≤4 fortsetter prøven

Sekvens 4:

• 248 pasienter for å nå:

  • Suksess: 3 kapselrupturer -> øvre grense ≤ 3,5%
  • Feil: ≥ 5 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 4 kapselrupturer fortsetter prøven

Sekvens 5:

- 290 pasienter for å nå:

• Suksess: 4 kapselrupturer -> øvre grense ≤ 3,5%
• Feil: ≥ 6 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 5 kapselrupturer fortsetter prøven

Sekvens 6:

- 330 pasienter for å nå:

• Suksess: 5 kapselrupturer -> øvre grense ≤ 3,5%
• Feil: ≥ 7 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 6 kapselrupturer fortsetter prøven

Sekvens 7:

- 370 pasienter for å nå:

• Suksess: 6 kapselrupturer -> øvre grense ≤ 3,5%
• Feil: ≥ 8 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 7 kapselrupturer fortsetter prøven

Sekvens 8:

- 408 pasienter for å nå:

• Suksess: 7 kapselrupturer -> øvre grense ≤ 3,5%
• Feil: ≥ 9 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 8 kapselrupturer fortsetter prøven

Sekvens 9:

• 446 pasienter for å nå:

  • Suksess: 8 kapselrupturer -> øvre grense ≤ 3,5%

  • Feil: ≥ 9 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

    446 pasienter er det maksimale antallet pasienter som skal inkluderes i studien, siden ingen annen tilstand enn suksess eller feil kan bekreftes.