Evaluación de un láser de femtosegundos portátil para realizar capsulorrexis anterior durante la cirugía de cataratas (estudio postcomercialización) (PMCF_SEQ_Rx)

Este estudio es un ensayo de PMCF, secuencial, no intervencional, prospectivo (seguimiento: 30 ± 15 días), de un solo brazo, en un solo centro y abierto.

Nota: El diseño de este estudio es idéntico al de la investigación precomercialización de Rx (mismo diseño, mismos criterios de valoración, mismo centro de investigación, mismo seguimiento).

Se han incluido 78 pacientes en la investigación precomercialización y se utilizarán como parte del conjunto de datos del actual estudio de PMCF.

Cálculo del tamaño de la muestra (Método de Wilson):

Considerando que el diseño de este estudio es idéntico al de la investigación precomercialización de Rx y que 78 pacientes ya han sido incluidos en esa investigación clínica precomercialización (NCT05141370);

Suponiendo una tasa de roturas de cápsula debidas a Rx < 2%;

Y un límite superior ≤ 3.5%;

El número máximo de pacientes a incluir será de 446 pacientes (considerando que ya se han incluido 78 pacientes, quedan 368 por incluir), correspondiente a 8 roturas capsulares y una tasa del 1.79% con un intervalo de [0.91%; 3.5%].

El investigador propone realizar un estudio secuencial en el que el número de pacientes depende de un criterio de éxito y un criterio de fracaso, como se detalla a continuación.

Dado que el estudio es secuencial, se planifican análisis intermedios al final de cada secuencia para examinar si se alcanza el objetivo de un límite superior de tasa de rotura ≤ 3.5% (éxito), o si la tasa de rotura es igual o supera el 2% (fracaso).

El estudio se detiene tan pronto como se verifique un criterio de éxito o fracaso.

Secuencia 1:

- 106 pacientes para alcanzar:

• Éxito: 0 roturas capsulares → límite superior ≤ 3.5%
• Fracaso: ≥ 3 roturas capsulares → una tasa de rotura ≥ 2%

Si 1 ≤ número de roturas capsulares ≤ 2, el ensayo continúa

Secuencia 2:

- 158 pacientes para alcanzar:

• Éxito: 1 rotura capsular → límite superior ≤ 3.5%
• Fracaso: ≥ 4 roturas capsulares → una tasa de rotura ≥ 2%

Si 2 ≤ número de roturas capsulares ≤ 3, el ensayo continúa

Secuencia 3:

- 205 pacientes para alcanzar:

• Éxito: 2 roturas capsulares → límite superior ≤ 3.5%
• Fracaso: ≥ 5 roturas capsulares → una tasa de rotura ≥ 2%

Si 3 ≤ número de roturas capsulares ≤ 4, el ensayo continúa

Secuencia 4:

• 248 pacientes para alcanzar:

  • Éxito: 3 roturas capsulares → límite superior ≤ 3.5%
  • Fracaso: ≥ 5 roturas capsulares → una tasa de rotura ≥ 2%

Si 4 roturas capsulares, el ensayo continúa

Secuencia 5:

- 290 pacientes para alcanzar:

• Éxito: 4 roturas capsulares → límite superior ≤ 3.5%
• Fracaso: ≥ 6 roturas capsulares → una tasa de rotura ≥ 2%

Si 5 roturas capsulares, el ensayo continúa

Secuencia 6:

- 330 pacientes para alcanzar:

• Éxito: 5 roturas capsulares → límite superior ≤ 3.5%
• Fracaso: ≥ 7 roturas capsulares → una tasa de rotura ≥ 2%

Si 6 roturas capsulares, el ensayo continúa

Secuencia 7:

- 370 pacientes para alcanzar:

• Éxito: 6 roturas capsulares → límite superior ≤ 3.5%
• Fracaso: ≥ 8 roturas capsulares → una tasa de rotura ≥ 2%

Si 7 roturas capsulares, el ensayo continúa

Secuencia 8:

- 408 pacientes para alcanzar:

• Éxito: 7 roturas capsulares → límite superior ≤ 3.5%
• Fracaso: ≥ 9 roturas capsulares → una tasa de rotura ≥ 2%

Si 8 roturas capsulares, el ensayo continúa

Secuencia 9:

• 446 pacientes para alcanzar:

  • Éxito: 8 roturas capsulares → límite superior ≤ 3.5%

  • Fracaso: ≥ 9 roturas capsulares → una tasa de rotura ≥ 2%

    446 pacientes es el número máximo de pacientes a incluir en el estudio, ya que no se puede verificar ninguna condición distinta al éxito o al fracaso.