Avaliação de um Laser Femtossegundo Portátil para Realizar Capsulorrexe Anterior Durante Cirurgia de Catarata (Estudo Pós-Comercialização) (PMCF_SEQ_Rx)

Este estudo é um ensaio PMCF, sequencial, não intervencionista, prospetivo (follow-up: 30 ± 15 dias), de braço único, unicêntrico e aberto.

Nota: O desenho deste estudo é idêntico ao da investigação pré-comercialização do Rx (mesmo desenho, mesmos endpoints, mesmo local de investigação, mesmo follow-up).

78 doentes foram incluídos na investigação pré-comercialização e serão utilizados como parte do conjunto de dados do presente estudo PMCF.

Cálculo do tamanho da amostra (Método de Wilson):

Considerando que o desenho deste estudo é idêntico ao da investigação pré-comercialização do Rx e que 78 doentes já foram incluídos nessa investigação clínica pré-comercialização (NCT05141370);

Assumindo uma taxa de ruturas capsulares devido ao Rx < 2%;

E um limite superior ≤ 3,5%;

O número máximo de doentes a incluir será de 446 doentes (considerando que 78 doentes já foram incluídos, faltam incluir 368), correspondendo a 8 ruturas capsulares e uma taxa de 1,79% com um intervalo de [0,91%; 3,5%].

O investigador propõe realizar um estudo sequencial em que o número de doentes depende de um critério de sucesso e um critério de falha, conforme detalhado abaixo.

Como o estudo é sequencial, estão planeadas análises intercalares no final de cada sequência para examinar se o objetivo de um limite superior da taxa de rutura ≤ 3,5% (sucesso) é alcançado, ou se a taxa de rutura é igual ou superior a 2% (falha).

O estudo para assim que um critério de sucesso ou falha seja verificado.

Sequência 1:

• 106 doentes para atingir:
• Sucesso: 0 ruturas capsulares -> limite superior ≤ 3,5%
• Falha: ≥ 3 ruturas capsulares -> uma taxa de rutura ≥ 2%

Se 1 ≤ número de ruturas capsulares ≤ 2 o ensaio continua

Sequência 2:

• 158 doentes para atingir:
• Sucesso: 1 rutura capsular -> limite superior ≤ 3,5%
• Falha: ≥ 4 ruturas capsulares -> uma taxa de rutura ≥ 2%

Se 2 ≤ número de ruturas capsulares ≤ 3 o ensaio continua

Sequência 3:

• 205 doentes para atingir:
• Sucesso: 2 ruturas capsulares -> limite superior ≤ 3,5%
• Falha: ≥ 5 ruturas capsulares -> uma taxa de rutura ≥ 2%

Se 3 ≤ número de ruturas capsulares ≤ 4 o ensaio continua

Sequência 4:

• 248 doentes para atingir:
• Sucesso: 3 ruturas capsulares -> limite superior ≤ 3,5%
• Falha: ≥ 5 ruturas capsulares -> uma taxa de rutura ≥ 2%

Se 4 ruturas capsulares o ensaio continua

Sequência 5:

• 290 doentes para atingir:
• Sucesso: 4 ruturas capsulares -> limite superior ≤ 3,5%
• Falha: ≥ 6 ruturas capsulares -> uma taxa de rutura ≥ 2%

Se 5 ruturas capsulares o ensaio continua

Sequência 6:

• 330 doentes para atingir:
• Sucesso: 5 ruturas capsulares -> limite superior ≤ 3,5%
• Falha: ≥ 7 ruturas capsulares -> uma taxa de rutura ≥ 2%

Se 6 ruturas capsulares o ensaio continua

Sequência 7:

• 370 doentes para atingir:
• Sucesso: 6 ruturas capsulares -> limite superior ≤ 3,5%
• Falha: ≥ 8 ruturas capsulares -> uma taxa de rutura ≥ 2%

Se 7 ruturas capsulares o ensaio continua

Sequência 8:

• 408 doentes para atingir:
• Sucesso: 7 ruturas capsulares -> limite superior ≤ 3,5%
• Falha: ≥ 9 ruturas capsulares -> uma taxa de rutura ≥ 2%

Se 8 ruturas capsulares o ensaio continua

Sequência 9:

• 446 doentes para atingir:
• Sucesso: 8 ruturas capsulares -> limite superior ≤ 3,5%
• Falha: ≥ 9 ruturas capsulares -> uma taxa de rutura ≥ 2%

446 doentes é o número máximo de doentes a incluir no estudo, uma vez que nenhuma condição além do sucesso ou falha pode ser verificada.