Utvärdering av en handhållen femtosekundlaser för att utföra anterior kapsulorexis under kataraktoperation (post-market-studie) (PMCF_SEQ_Rx)

Denna studie är en PMCF, sekventiell, icke-interventionell, prospektiv (uppföljning: 30 ± 15 dagar), enarmad, encenter, öppen prövning.

Obs: Utformningen av denna studie är identisk med den i Rx-försäljningsundersökningen (samma utformning, samma slutpunkter, samma undersökningsplats, samma uppföljning).

78 patienter har inkluderats i försäljningsundersökningen och kommer att användas som en del av datamängden i den aktuella PMCF-studien.

Beräkning av urvalsstorlek (Wilsons metod):

Med hänsyn till att utformningen av denna studie är identisk med den i Rx-försäljningsundersökningen och att 78 patienter redan har inkluderats i den försäljningskliniska undersökningen (NCT05141370);

Antagande av en kapselrupturfrekvens på grund av Rx < 2%;

Och en övre gräns ≤ 3,5%;

Det maximala antalet patienter som ska inkluderas kommer att vara 446 patienter (med hänsyn till att 78 patienter redan har inkluderats, återstår 368 att inkludera), motsvarande 8 kapselrupturer och en frekvens på 1,79% med ett intervall på [0,91% ;3,5%].

Undersökaren föreslår att genomföra en sekventiell studie där antalet patienter beror på ett framgångskriterium och ett misslyckandekriterium enligt nedan.

Eftersom studien är sekventiell planeras interimanalyser i slutet av varje sekvens för att undersöka om målet med en övre gräns för rupturfrekvens ≤3,5% (framgång) uppnås, eller om rupturfrekvensen är lika med eller överstiger 2% (misslyckande).

Studien avbryts så snart ett framgångs- eller misslyckandekriterium verifieras.

Sekvens 1:

• 106 patienter för att nå:
• Framgång: 0 kapselrupturer -> övre gräns ≤ 3,5%
• Misslyckande: ≥ 3 kapselrupturer -> en rupturfrekvens ≥ 2%

Om 1 ≤ antal kapselrupturer ≤2 fortsätter försöket

Sekvens 2:

• 158 patienter för att nå:
• Framgång: 1 kapselruptur -> övre gräns ≤ 3,5%
• Misslyckande: ≥ 4 kapselrupturer -> en rupturfrekvens ≥ 2%

Om 2 ≤ antal kapselrupturer ≤3 fortsätter försöket

Sekvens 3:

• 205 patienter för att nå:
• Framgång: 2 kapselrupturer -> övre gräns ≤ 3,5%
• Misslyckande: ≥ 5 kapselrupturer -> en rupturfrekvens ≥ 2%

Om 3 ≤ antal kapselrupturer ≤4 fortsätter försöket

Sekvens 4:

• 248 patienter för att nå:
• Framgång: 3 kapselrupturer -> övre gräns ≤ 3,5%
• Misslyckande: ≥ 5 kapselrupturer -> en rupturfrekvens ≥ 2%

Om 4 kapselrupturer fortsätter försöket

Sekvens 5:

• 290 patienter för att nå:
• Framgång: 4 kapselrupturer -> övre gräns ≤ 3,5%
• Misslyckande: ≥ 6 kapselrupturer -> en rupturfrekvens ≥ 2%

Om 5 kapselrupturer fortsätter försöket

Sekvens 6:

• 330 patienter för att nå:
• Framgång: 5 kapselrupturer -> övre gräns ≤ 3,5%
• Misslyckande: ≥ 7 kapselrupturer -> en rupturfrekvens ≥ 2%

Om 6 kapselrupturer fortsätter försöket

Sekvens 7:

• 370 patienter för att nå:
• Framgång: 6 kapselrupturer -> övre gräns ≤ 3,5%
• Misslyckande: ≥ 8 kapselrupturer -> en rupturfrekvens ≥ 2%

Om 7 kapselrupturer fortsätter försöket

Sekvens 8:

• 408 patienter för att nå:
• Framgång: 7 kapselrupturer -> övre gräns ≤ 3,5%
• Misslyckande: ≥ 9 kapselrupturer -> en rupturfrekvens ≥ 2%

Om 8 kapselrupturer fortsätter försöket

Sekvens 9:

• 446 patienter för att nå:
• Framgång: 8 kapselrupturer -> övre gräns ≤ 3,5%
• Misslyckande: ≥ 9 kapselrupturer -> en rupturfrekvens ≥ 2%

446 patienter är det maximala antalet patienter som ska inkluderas i studien, eftersom inget annat villkor än framgång eller misslyckande kan verifieras.