Evaluatie van een handbediende femtoseconde laser voor het uitvoeren van anterieure capsulorhexis tijdens cataractchirurgie (post-marketing studie) (PMCF_SEQ_Rx)

Deze studie is een PMCF, sequentiële, niet-interventionele, prospectieve (follow-up: 30 ± 15 dagen), eenarmige, single center, open trial.

Opmerking: Het ontwerp van deze studie is identiek aan dat van het Rx pre-marktonderzoek (zelfde ontwerp,zelfde eindpunten,zelfde onderzoekslocatie,zelfde follow-up).

78 patiënten zijn opgenomen in het pre-marktonderzoek en zullen worden gebruikt als onderdeel van de dataset van de huidige PMCF-studie.

Berekening van de steekproefomvang (Wilson-methode):

Gezien het ontwerp van deze studie identiek is aan dat van het Rx pre-marktonderzoek en dat 78 patiënten al zijn opgenomen in dat pre-markt klinisch onderzoek (NCT05141370);

Uitgaande van een snelheid van capsule-rupturen door Rx < 2%;

En een bovengrens ≤ 3,5%;

Het maximale aantal patiënten dat zal worden opgenomen is 446 patiënten (rekening houdend met de 78 patiënten die al zijn opgenomen, blijven er 368 over om op te nemen), wat overeenkomt met 8 capsule-rupturen en een snelheid van 1,79% met een interval van [0,91%;3,5%].

De onderzoeker stelt voor om een sequentiële studie uit te voeren waarin het aantal patiënten afhangt van een succes- en een faalcriterium zoals hieronder gedetailleerd.

Aangezien de studie sequentieel is, zijn tussentijdse analyses aan het einde van elke sequentie gepland om te onderzoeken of het doel van een bovengrens van de ruptuursnelheid ≤3,5% (succes) wordt bereikt, of dat de ruptuursnelheid gelijk is aan of hoger dan 2% (falen).

De studie stopt zodra een succes- of faalcriterium is geverifieerd.

Sequentie 1:

• 106 patiënten om te bereiken:
• Succes: 0 capsule-ruptuur -> bovengrens ≤ 3,5%
• Falen: ≥ 3 capsule-rupturen -> een ruptuursnelheid ≥ 2%

Als 1 ≤ aantal capsule-rupturen ≤2 gaat de proef door

Sequentie 2:

• 158 patiënten om te bereiken:
• Succes: 1 capsule-ruptuur -> bovengrens ≤ 3,5%
• Falen: ≥ 4 capsule-rupturen -> een ruptuursnelheid ≥ 2%

Als 2 ≤ aantal capsule-rupturen ≤3 gaat de proef door

Sequentie 3:

• 205 patiënten om te bereiken:
• Succes: 2 capsule-rupturen -> bovengrens ≤ 3,5%
• Falen: ≥ 5 capsule-rupturen -> een ruptuursnelheid ≥ 2%

Als 3 ≤ aantal capsule-rupturen ≤4 gaat de proef door

Sequentie 4:

• 248 patiënten om te bereiken:
• Succes: 3 capsule-rupturen -> bovengrens ≤ 3,5%
• Falen: ≥ 5 capsule-rupturen -> een ruptuursnelheid ≥ 2%

Als 4 capsule-rupturen gaat de proef door

Sequentie 5:

• 290 patiënten om te bereiken:
• Succes: 4 capsule-rupturen -> bovengrens ≤ 3,5%
• Falen: ≥ 6 capsule-rupturen -> een ruptuursnelheid ≥ 2%

Als 5 capsule-rupturen gaat de proef door

Sequentie 6:

• 330 patiënten om te bereiken:
• Succes: 5 capsule-rupturen -> bovengrens ≤ 3,5%
• Falen: ≥ 7 capsule-rupturen -> een ruptuursnelheid ≥ 2%

Als 6 capsule-rupturen gaat de proef door

Sequentie 7:

• 370 patiënten om te bereiken:
• Succes: 6 capsule-rupturen -> bovengrens ≤ 3,5%
• Falen: ≥ 8 capsule-rupturen -> een ruptuursnelheid ≥ 2%

Als 7 capsule-rupturen gaat de proef door

Sequentie 8:

• 408 patiënten om te bereiken:
• Succes: 7 capsule-rupturen -> bovengrens ≤ 3,5%
• Falen: ≥ 9 capsule-rupturen -> een ruptuursnelheid ≥ 2%

Als 8 capsule-rupturen gaat de proef door

Sequentie 9:

• 446 patiënten om te bereiken:
• Succes: 8 capsule-rupturen -> bovengrens ≤ 3,5%
• Falen: ≥ 9 capsule-rupturen -> een ruptuursnelheid ≥ 2%
• 446 patiënten is het maximale aantal patiënten dat in de studie zal worden opgenomen, aangezien geen andere voorwaarde dan succes of falen kan worden geverifieerd.