Bewertung eines Handgehaltenen Femtosekundenlasers zur Durchführung einer vorderen Kapsulorhexis während der Kataraktoperation (Post-Marketing-Studie) (PMCF_SEQ_Rx)

Diese Studie ist eine PMCF, sequenzielle, nicht-interventionelle, prospektive (Nachbeobachtung: 30 ± 15 Tage), einarmige, monozentrische, offene Studie.

Hinweis: Das Design dieser Studie ist identisch mit dem der Rx-Prämarkterhebung (gleiches Design, gleiche Endpunkte, gleiche Untersuchungsstelle, gleiche Nachbeobachtung).

78 Patienten wurden in die Prämarkterhebung eingeschlossen und werden als Teil des Datensatzes der aktuellen PMCF-Studie verwendet.

Berechnung der Stichprobengröße (Wilson-Methode):

In Anbetracht dessen, dass das Design dieser Studie mit dem der Rx-Prämarkterhebung identisch ist und dass 78 Patienten bereits in diese präklinische Studie eingeschlossen wurden (NCT05141370);

Unter der Annahme einer Kapselrupturrate aufgrund von Rx < 2%;

Und einer Obergrenze ≤ 3,5%;

Die maximale Anzahl der einzuschließenden Patienten wird 446 Patienten betragen (unter Berücksichtigung, dass bereits 78 Patienten eingeschlossen wurden, verbleiben 368), was 8 Kapselrupturen und einer Rate von 1,79% mit einem Intervall von [0,91% ;3,5%] entspricht.

Der Prüfarzt schlägt vor, eine sequenzielle Studie durchzuführen, bei der die Anzahl der Patienten von einem Erfolgskriterium und einem Misserfolgskriterium abhängt, wie nachstehend erläutert.

Da es sich um eine sequenzielle Studie handelt, sind Zwischenanalysen am Ende jeder Sequenz geplant, um zu prüfen, ob das Ziel einer Obergrenze der Rupturrate ≤3,5% (Erfolg) erreicht wird oder ob die Rupturrate 2% oder mehr beträgt (Misserfolg).

Die Studie wird beendet, sobald ein Erfolgs- oder Misserfolgskriterium erfüllt ist.

Sequenz 1:

• 106 Patienten, um zu erreichen:
• Erfolg: 0 Kapselrupturen -> Obergrenze ≤ 3,5%
• Misserfolg: ≥ 3 Kapselrupturen -> eine Rupturrate ≥ 2%

Wenn 1 ≤ Anzahl der Kapselrupturen ≤2, wird die Studie fortgesetzt

Sequenz 2:

• 158 Patienten, um zu erreichen:
• Erfolg: 1 Kapselruptur -> Obergrenze ≤ 3,5%
• Misserfolg: ≥ 4 Kapselrupturen -> eine Rupturrate ≥ 2%

Wenn 2 ≤ Anzahl der Kapselrupturen ≤3, wird die Studie fortgesetzt

Sequenz 3:

• 205 Patienten, um zu erreichen:
• Erfolg: 2 Kapselrupturen -> Obergrenze ≤ 3,5%
• Misserfolg: ≥ 5 Kapselrupturen -> eine Rupturrate ≥ 2%

Wenn 3 ≤ Anzahl der Kapselrupturen ≤4, wird die Studie fortgesetzt

Sequenz 4:

• 248 Patienten, um zu erreichen:
• Erfolg: 3 Kapselrupturen -> Obergrenze ≤ 3,5%
• Misserfolg: ≥ 5 Kapselrupturen -> eine Rupturrate ≥ 2%

Wenn 4 Kapselrupturen, wird die Studie fortgesetzt

Sequenz 5:

• 290 Patienten, um zu erreichen:
• Erfolg: 4 Kapselrupturen -> Obergrenze ≤ 3,5%
• Misserfolg: ≥ 6 Kapselrupturen -> eine Rupturrate ≥ 2%

Wenn 5 Kapselrupturen, wird die Studie fortgesetzt

Sequenz 6:

• 330 Patienten, um zu erreichen:
• Erfolg: 5 Kapselrupturen -> Obergrenze ≤ 3,5%
• Misserfolg: ≥ 7 Kapselrupturen -> eine Rupturrate ≥ 2%

Wenn 6 Kapselrupturen, wird die Studie fortgesetzt

Sequenz 7:

• 370 Patienten, um zu erreichen:
• Erfolg: 6 Kapselrupturen -> Obergrenze ≤ 3,5%
• Misserfolg: ≥ 8 Kapselrupturen -> eine Rupturrate ≥ 2%

Wenn 7 Kapselrupturen, wird die Studie fortgesetzt

Sequenz 8:

• 408 Patienten, um zu erreichen:
• Erfolg: 7 Kapselrupturen -> Obergrenze ≤ 3,5%
• Misserfolg: ≥ 9 Kapselrupturen -> eine Rupturrate ≥ 2%

Wenn 8 Kapselrupturen, wird die Studie fortgesetzt

Sequenz 9:

• 446 Patienten, um zu erreichen:
• Erfolg: 8 Kapselrupturen -> Obergrenze ≤ 3,5%
• Misserfolg: ≥ 9 Kapselrupturen -> eine Rupturrate ≥ 2%
• 446 Patienten ist die maximale Anzahl der in die Studie einzuschließenden Patienten, da keine andere Bedingung als Erfolg oder Misserfolg überprüft werden kann.