Käsipuolisen femtosekuntilaserin arviointi etukapsulorheksin suorittamiseksi kaihileikkauksen aikana (jälkimarkkinatutkimus) (PMCF_SEQ_Rx)

Tämä tutkimus on PMCF, sekvensiaalinen, ei-interventionaalinen, prospektiivinen (seuranta: 30 ± 15 päivää), yksihaarainen, yksikeskuksinen, avoin koe.

Huomio: Tämän tutkimuksen suunnitelma on identtinen Rx:n ennen markkinoille tuloa tehdyn tutkimuksen kanssa (sama suunnitelma, samat päätepisteet, sama tutkimuspaikka, sama seuranta).

78 potilasta on otettu mukaan ennen markkinoille tuloa tehtyyn tutkimukseen, ja heidät käytetään osana nykyisen PMCF-tutkimuksen aineistoa.

Otoskoko laskelma (Wilsonin menetelmä):

Ottaen huomioon, että tämän tutkimuksen suunnitelma on identtinen Rx:n ennen markkinoille tuloa tehdyn tutkimuksen kanssa ja että 78 potilasta on jo otettu mukaan siihen ennen markkinoille tuloa tehtyyn kliiniseen tutkimukseen (NCT05141370);

Olettaen, että Rx:n aiheuttamien kapselirikkojen määrä on < 2%;

Ja yläraja ≤ 3,5%;

Sisällytettävien potilaiden enimmäismäärä on 446 potilasta (ottaen huomioon, että 78 potilasta on jo otettu mukaan, 368 on vielä otettava mukaan), mikä vastaa 8 kapselirikkoa ja 1,79% määrää väliarvolla [0,91%; 3,5%].

Tutkija ehdottaa sekvensiaalisen tutkimuksen toteuttamista, jossa potilaiden määrä riippuu alla yksityiskohtaisesti esitetyistä onnistumis- ja epäonnistumiskriteereistä.

Koska tutkimus on sekvensiaalinen, välianalyysit suunnitellaan jokaisen sekvenssin lopussa tarkastamaan, saavutetaanko rikkoutumisprosentin ylärajan ≤3,5% tavoite (onnistuminen) vai ylittääkö tai onko rikkoutumisprosentti yhtä suuri tai suurempi kuin 2% (epäonnistuminen).

Tutkimus päättyy heti, kun onnistumis- tai epäonnistumiskriteeri vahvistetaan.

Sekvenssi 1:

• 106 potilasta saavuttaakseen:
  • Onnistuminen: 0 kapselirikkoa -> yläraja ≤ 3,5%
  • Epäonnistuminen: ≥ 3 kapselirikkoa -> rikkoutumisprosentti ≥ 2%

Jos 1 ≤ kapselirikkojen määrä ≤2, koe jatkuu

Sekvenssi 2:

• 158 potilasta saavuttaakseen:
  • Onnistuminen: 1 kapselirikkoa -> yläraja ≤ 3,5%
  • Epäonnistuminen: ≥ 4 kapselirikkoa -> rikkoutumisprosentti ≥ 2%

Jos 2 ≤ kapselirikkojen määrä ≤3, koe jatkuu

Sekvenssi 3:

• 205 potilasta saavuttaakseen:
  • Onnistuminen: 2 kapselirikkoa -> yläraja ≤ 3,5%
  • Epäonnistuminen: ≥ 5 kapselirikkoa -> rikkoutumisprosentti ≥ 2%

Jos 3 ≤ kapselirikkojen määrä ≤4, koe jatkuu

Sekvenssi 4:

• 248 potilasta saavuttaakseen:

  • Onnistuminen: 3 kapselirikkoa -> yläraja ≤ 3,5%
  • Epäonnistuminen: ≥ 5 kapselirikkoa -> rikkoutumisprosentti ≥ 2%

Jos 4 kapselirikkoa, koe jatkuu

Sekvenssi 5:

• 290 potilasta saavuttaakseen:
  • Onnistuminen: 4 kapselirikkoa -> yläraja ≤ 3,5%
  • Epäonnistuminen: ≥ 6 kapselirikkoa -> rikkoutumisprosentti ≥ 2%

Jos 5 kapselirikkoa, koe jatkuu

Sekvenssi 6:

• 330 potilasta saavuttaakseen:
  • Onnistuminen: 5 kapselirikkoa -> yläraja ≤ 3,5%
  • Epäonnistuminen: ≥ 7 kapselirikkoa -> rikkoutumisprosentti ≥ 2%

Jos 6 kapselirikkoa, koe jatkuu

Sekvenssi 7:

• 370 potilasta saavuttaakseen:
  • Onnistuminen: 6 kapselirikkoa -> yläraja ≤ 3,5%
  • Epäonnistuminen: ≥ 8 kapselirikkoa -> rikkoutumisprosentti ≥ 2%

Jos 7 kapselirikkoa, koe jatkuu

Sekvenssi 8:

• 408 potilasta saavuttaakseen:
  • Onnistuminen: 7 kapselirikkoa -> yläraja ≤ 3,5%
  • Epäonnistuminen: ≥ 9 kapselirikkoa -> rikkoutumisprosentti ≥ 2%

Jos 8 kapselirikkoa, koe jatkuu

Sekvenssi 9:

• 446 potilasta saavuttaakseen:

  • Onnistuminen: 8 kapselirikkoa -> yläraja ≤ 3,5%

  • Epäonnistuminen: ≥ 9 kapselirikkoa -> rikkoutumisprosentti ≥ 2%

    446 potilasta on tutkimukseen sisällytettävien potilaiden enimmäismäärä, koska muuta ehtoa kuin onnistuminen tai epäonnistuminen ei voida vahvistaa.