Posouzení ručního femtosekundového laseru pro provedení přední kapsulorhexy během operace šedého zákalu (postmarketingová studie) (PMCF_SEQ_Rx)

Tato studie je PMCF, sekvenční, neintervenční, prospektivní (follow-up: 30 ± 15 dní), jednoramenná, jednocentrová, otevřená studie.

Poznámka: Design této studie je identický s designem pre-market klinického hodnocení přípravku Rx (stejný design, stejné koncové body, stejné vyšetřovací centrum, stejný follow-up).

Do pre-market hodnocení bylo zařazeno 78 pacientů a budou použiti jako součást datové sady této PMCF studie.

Výpočet velikosti vzorku (Wilsonova metoda):

Vzhledem k tomu, že design této studie je identický s designem pre-market klinického hodnocení přípravku Rx a že do tohoto pre-market klinického hodnocení již bylo zařazeno 78 pacientů (NCT05141370);

Předpokládá se, že míra ruptur pouzder způsobených přípravkem Rx < 2%;

A horní limit ≤ 3,5%;

Maximální počet pacientů, kteří mají být zařazeni, bude 446 pacientů (s ohledem na to, že 78 pacientů již bylo zařazeno, zbývá zařadit 368), což odpovídá 8 rupturám pouzder a míře 1,79 % s intervalem [0,91 %; 3,5 %].

Zkoušející navrhuje provést sekvenční studii, ve které počet pacientů závisí na kritériu úspěchu a kritériu selhání, jak je podrobně popsáno níže.

Vzhledem k tomu, že studie je sekvenční, jsou plánovány mezianalýzy na konci každé sekvence, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo cíle horního limitu míry ruptur ≤ 3,5 % (úspěch), nebo zda míra ruptur dosahuje nebo překračuje 2 % (selhání).

Studie se zastaví, jakmile je ověřeno kritérium úspěchu nebo selhání.

Sekvence 1:

- 106 pacientů k dosažení:

• Úspěch: 0 ruptur pouzder -> horní limit ≤ 3,5 %
• Selhání: ≥ 3 ruptury pouzder -> míra ruptur ≥ 2 %

Pokud 1 ≤ počet ruptur pouzder ≤ 2, pokračuje se

Sekvence 2:

- 158 pacientů k dosažení:

• Úspěch: 1 ruptura pouzdra -> horní limit ≤ 3,5 %
• Selhání: ≥ 4 ruptury pouzder -> míra ruptur ≥ 2 %

Pokud 2 ≤ počet ruptur pouzder ≤ 3, pokračuje se

Sekvence 3:

- 205 pacientů k dosažení:

• Úspěch: 2 ruptury pouzder -> horní limit ≤ 3,5 %
• Selhání: ≥ 5 ruptur pouzder -> míra ruptur ≥ 2 %

Pokud 3 ≤ počet ruptur pouzder ≤ 4, pokračuje se

Sekvence 4:

• 248 pacientů k dosažení:

  • Úspěch: 3 ruptury pouzder -> horní limit ≤ 3,5 %
  • Selhání: ≥ 5 ruptur pouzder -> míra ruptur ≥ 2 %

Pokud 4 ruptury pouzder, pokračuje se

Sekvence 5:

- 290 pacientů k dosažení:

• Úspěch: 4 ruptury pouzder -> horní limit ≤ 3,5 %
• Selhání: ≥ 6 ruptur pouzder -> míra ruptur ≥ 2 %

Pokud 5 ruptur pouzder, pokračuje se

Sekvence 6:

- 330 pacientů k dosažení:

• Úspěch: 5 ruptur pouzder -> horní limit ≤ 3,5 %
• Selhání: ≥ 7 ruptur pouzder -> míra ruptur ≥ 2 %

Pokud 6 ruptur pouzder, pokračuje se

Sekvence 7:

- 370 pacientů k dosažení:

• Úspěch: 6 ruptur pouzder -> horní limit ≤ 3,5 %
• Selhání: ≥ 8 ruptur pouzder -> míra ruptur ≥ 2 %

Pokud 7 ruptur pouzder, pokračuje se

Sekvence 8:

- 408 pacientů k dosažení:

• Úspěch: 7 ruptur pouzder -> horní limit ≤ 3,5 %
• Selhání: ≥ 9 ruptur pouzder -> míra ruptur ≥ 2 %

Pokud 8 ruptur pouzder, pokračuje se

Sekvence 9:

• 446 pacientů k dosažení:

  • Úspěch: 8 ruptur pouzder -> horní limit ≤ 3,5 %

  • Selhání: ≥ 9 ruptur pouzder -> míra ruptur ≥ 2 %

    446 pacientů je maximální počet pacientů, kteří mají být do studie zařazeni, protože nelze ověřit žádnou jinou podmínku než úspěch nebo selhání.