Оценка применения ручного фемтосекундного лазера для выполнения передней капсулорексиса во время операции по удалению катаракты (постмаркетинговое исследование) (PMCF_SEQ_Rx)

Данное исследование представляет собой PMCF, последовательное, неинтервенционное, проспективное (наблюдение: 30 ± 15 дней), однорукавное, одноцентровое, открытое исследование.

Примечание: Дизайн данного исследования идентичен дизайну додрегистрационного исследования Rx (одинаковый дизайн, одинаковые конечные точки, одно и то же место проведения исследования, одинаковый период наблюдения).

В додрегистрационном исследовании было включено 78 пациентов, и они будут использованы как часть набора данных текущего PMCF исследования.

Расчет размера выборки (метод Уилсона):

Учитывая, что дизайн данного исследования идентичен дизайну додрегистрационного исследования Rx, и что в это додрегистрационное клиническое исследование уже было включено 78 пациентов (NCT05141370);

Предполагая, что частота разрывов капсулы из-за Rx < 2%;

И верхний предел ≤ 3,5%;

Максимальное количество пациентов, подлежащих включению, составит 446 пациентов (учитывая, что 78 пациентов уже включены, осталось включить 368), что соответствует 8 разрывам капсулы и частоте 1,79% с интервалом [0,91%; 3,5%].

Исследователь предлагает провести последовательное исследование, в котором количество пациентов зависит от критерия успеха и критерия неудачи, как подробно описано ниже.

Поскольку исследование является последовательным, запланированы промежуточные анализы в конце каждой последовательности для проверки, достигнута ли цель верхнего предела частоты разрывов ≤3,5% (успех) или частота разрывов равна или превышает 2% (неудача).

Исследование прекращается, как только подтверждается критерий успеха или неудачи.

Последовательность 1:

• 106 пациентов для достижения:
• Успех: 0 разрывов капсулы -> верхний предел ≤ 3,5%
• Неудача: ≥ 3 разрывов капсулы -> частота разрывов ≥ 2%

Если 1 ≤ количество разрывов капсулы ≤ 2, исследование продолжается

Последовательность 2:

• 158 пациентов для достижения:
• Успех: 1 разрыв капсулы -> верхний предел ≤ 3,5%
• Неудача: ≥ 4 разрывов капсулы -> частота разрывов ≥ 2%

Если 2 ≤ количество разрывов капсулы ≤ 3, исследование продолжается

Последовательность 3:

• 205 пациентов для достижения:
• Успех: 2 разрыва капсулы -> верхний предел ≤ 3,5%
• Неудача: ≥ 5 разрывов капсулы -> частота разрывов ≥ 2%

Если 3 ≤ количество разрывов капсулы ≤ 4, исследование продолжается

Последовательность 4:

• 248 пациентов для достижения:

  • Успех: 3 разрыва капсулы -> верхний предел ≤ 3,5%
  • Неудача: ≥ 5 разрывов капсулы -> частота разрывов ≥ 2%

Если 4 разрыва капсулы, исследование продолжается

Последовательность 5:

• 290 пациентов для достижения:
• Успех: 4 разрыва капсулы -> верхний предел ≤ 3,5%
• Неудача: ≥ 6 разрывов капсулы -> частота разрывов ≥ 2%

Если 5 разрывов капсулы, исследование продолжается

Последовательность 6:

• 330 пациентов для достижения:
• Успех: 5 разрывов капсулы -> верхний предел ≤ 3,5%
• Неудача: ≥ 7 разрывов капсулы -> частота разрывов ≥ 2%

Если 6 разрывов капсулы, исследование продолжается

Последовательность 7:

• 370 пациентов для достижения:
• Успех: 6 разрывов капсулы -> верхний предел ≤ 3,5%
• Неудача: ≥ 8 разрывов капсулы -> частота разрывов ≥ 2%

Если 7 разрывов капсулы, исследование продолжается

Последовательность 8:

• 408 пациентов для достижения:
• Успех: 7 разрывов капсулы -> верхний предел ≤ 3,5%
• Неудача: ≥ 9 разрывов капсулы -> частота разрывов ≥ 2%

Если 8 разрывов капсулы, исследование продолжается

Последовательность 9:

• 446 пациентов для достижения:

  • Успех: 8 разрывов капсулы -> верхний предел ≤ 3,5%

  • Неудача: ≥ 9 разрывов капсулы -> частота разрывов ≥ 2%

    446 пациентов — это максимальное количество пациентов, которое может быть включено в исследование, так как никакое условие, кроме успеха или неудачи, не может быть подтверждено.