Valutazione di un laser a femtosecondi portatile per eseguire la capsulorressi anteriore durante l'intervento di cataratta (Studio post-marketing) (PMCF_SEQ_Rx)

Questo studio è un trial PMCF, sequenziale, non interventistico, prospettico (follow-up: 30 ± 15 giorni), a braccio singolo, monocentrico, aperto.

Nota: Il disegno di questo studio è identico a quello dell'indagine pre-market Rx (stesso disegno, stessi endpoint, stesso sito di indagine, stesso follow-up).

78 pazienti sono stati inclusi nell'indagine pre-market e saranno utilizzati come parte del dataset dello studio PMCF attuale.

Calcolo della dimensione del campione (Metodo di Wilson):

Considerando che il disegno di questo studio è identico a quello dell'indagine pre-market Rx e che 78 pazienti sono già stati inclusi in quella indagine clinica pre-market (NCT05141370);

Assumendo un tasso di rotture capsulari dovute a Rx < 2%;

E un limite superiore ≤ 3,5%;

Il numero massimo di pazienti da includere sarà di 446 pazienti (considerando che 78 pazienti sono già stati inclusi, ne restano 368 da includere), corrispondente a 8 rotture capsulari e un tasso dell'1,79% con un intervallo di [0,91% ;3,5%].

Lo sperimentatore propone di condurre uno studio sequenziale in cui il numero di pazienti dipende da un criterio di successo e un criterio di fallimento come dettagliato di seguito.

Poiché lo studio è sequenziale, sono pianificate analisi intermedie alla fine di ciascuna sequenza per esaminare se l'obiettivo di un limite superiore del tasso di rottura ≤3,5% (successo) è raggiunto, o se il tasso di rottura è uguale o superiore al 2% (fallimento).

Lo studio si interrompe non appena un criterio di successo o fallimento viene verificato.

Sequenza 1:

• 106 pazienti per raggiungere:
  • Successo: 0 rotture capsulari → limite superiore ≤ 3,5%
  • Fallimento: ≥ 3 rotture capsulari → un tasso di rottura ≥ 2%

Se 1 ≤ numero di rotture capsulari ≤2 il trial continua

Sequenza 2:

• 158 pazienti per raggiungere:
  • Successo: 1 rottura capsulare → limite superiore ≤ 3,5%
  • Fallimento: ≥ 4 rotture capsulari → un tasso di rottura ≥ 2%

Se 2 ≤ numero di rotture capsulari ≤3 il trial continua

Sequenza 3:

• 205 pazienti per raggiungere:
  • Successo: 2 rotture capsulari → limite superiore ≤ 3,5%
  • Fallimento: ≥ 5 rotture capsulari → un tasso di rottura ≥ 2%

Se 3 ≤ numero di rotture capsulari ≤4 il trial continua

Sequenza 4:

• 248 pazienti per raggiungere:
  • Successo: 3 rotture capsulari → limite superiore ≤ 3,5%
  • Fallimento: ≥ 5 rotture capsulari → un tasso di rottura ≥ 2%

Se 4 rotture capsulari il trial continua

Sequenza 5:

• 290 pazienti per raggiungere:
  • Successo: 4 rotture capsulari → limite superiore ≤ 3,5%
  • Fallimento: ≥ 6 rotture capsulari → un tasso di rottura ≥ 2%

Se 5 rotture capsulari il trial continua

Sequenza 6:

• 330 pazienti per raggiungere:
  • Successo: 5 rotture capsulari → limite superiore ≤ 3,5%
  • Fallimento: ≥ 7 rotture capsulari → un tasso di rottura ≥ 2%

Se 6 rotture capsulari il trial continua

Sequenza 7:

• 370 pazienti per raggiungere:
  • Successo: 6 rotture capsulari → limite superiore ≤ 3,5%
  • Fallimento: ≥ 8 rotture capsulari → un tasso di rottura ≥ 2%

Se 7 rotture capsulari il trial continua

Sequenza 8:

• 408 pazienti per raggiungere:
  • Successo: 7 rotture capsulari → limite superiore ≤ 3,5%
  • Fallimento: ≥ 9 rotture capsulari → un tasso di rottura ≥ 2%

Se 8 rotture capsulari il trial continua

Sequenza 9:

• 446 pazienti per raggiungere:
  • Successo: 8 rotture capsulari → limite superiore ≤ 3,5%
  • Fallimento: ≥ 9 rotture capsulari → un tasso di rottura ≥ 2%

446 pazienti è il numero massimo di pazienti da includere nello studio, poiché nessuna condizione diversa dal successo o dal fallimento può essere verificata.