手持式飞秒激光在白内障手术中执行前囊膜切开术的评估（上市后研究） (PMCF_SEQ_Rx)

本研究是一项上市后临床随访（PMCF）、序贯性、非干预性、前瞻性（随访期：30 ± 15 天）、单臂、单中心、开放性试验。

注：本研究设计与Rx上市前研究相同（相同设计、相同终点、相同研究中心、相同随访期）。

已有78名患者被纳入上市前研究，并将作为当前PMCF研究数据集的一部分。

样本量计算（威尔逊方法）：

考虑到本研究设计与Rx上市前研究相同，且已有78名患者被纳入该上市前临床研究（NCT05141370）；

假设Rx导致的囊膜破裂率 < 2%；

且上限 ≤ 3.5%；

需纳入的最大患者数为446名（考虑到已有78名患者被纳入，还需纳入368名），对应8例囊膜破裂，发生率为1.79%，区间为[0.91%；3.5%]。

研究者建议进行序贯研究，患者数量取决于如下详述的成功标准和失败标准。

由于研究为序贯性，计划在每个序列结束时进行期中分析，以检查囊膜破裂率上限≤3.5%（成功）的目标是否达成，或破裂率是否达到或超过2%（失败）。

一旦成功或失败标准得到验证，研究即停止。

序列1：

- 需纳入106名患者以达到：

• 成功：0例囊膜破裂 -> 上限 ≤ 3.5%
• 失败：≥3例囊膜破裂 -> 破裂率 ≥ 2%

如果囊膜破裂数在1到2例之间（含），试验继续

序列2：

- 需纳入158名患者以达到：

• 成功：1例囊膜破裂 -> 上限 ≤ 3.5%
• 失败：≥4例囊膜破裂 -> 破裂率 ≥ 2%

如果囊膜破裂数在2到3例之间（含），试验继续

序列3：

- 需纳入205名患者以达到：

• 成功：2例囊膜破裂 -> 上限 ≤ 3.5%
• 失败：≥5例囊膜破裂 -> 破裂率 ≥ 2%

如果囊膜破裂数在3到4例之间（含），试验继续

序列4：

• 需纳入248名患者以达到：

  • 成功：3例囊膜破裂 -> 上限 ≤ 3.5%
  • 失败：≥5例囊膜破裂 -> 破裂率 ≥ 2%

如果囊膜破裂数为4例，试验继续

序列5：

- 需纳入290名患者以达到：

• 成功：4例囊膜破裂 -> 上限 ≤ 3.5%
• 失败：≥6例囊膜破裂 -> 破裂率 ≥ 2%

如果囊膜破裂数为5例，试验继续

序列6：

- 需纳入330名患者以达到：

• 成功：5例囊膜破裂 -> 上限 ≤ 3.5%
• 失败：≥7例囊膜破裂 -> 破裂率 ≥ 2%

如果囊膜破裂数为6例，试验继续

序列7：

- 需纳入370名患者以达到：

• 成功：6例囊膜破裂 -> 上限 ≤ 3.5%
• 失败：≥8例囊膜破裂 -> 破裂率 ≥ 2%

如果囊膜破裂数为7例，试验继续

序列8：

- 需纳入408名患者以达到：

• 成功：7例囊膜破裂 -> 上限 ≤ 3.5%
• 失败：≥9例囊膜破裂 -> 破裂率 ≥ 2%

如果囊膜破裂数为8例，试验继续

序列9：

• 需纳入446名患者以达到：

  • 成功：8例囊膜破裂 -> 上限 ≤ 3.5%

  • 失败：≥9例囊膜破裂 -> 破裂率 ≥ 2%

    446名患者是研究中需纳入的最大患者数，因为除成功或失败外，无其他条件可验证。