백내장 수술 중 전낭절개술을 수행하기 위한 핸드헬드 펨토초 레이저 평가 (시판 후 연구) (PMCF_SEQ_Rx)

본 연구는 PMCF(사후시장 임상추적조사), 순차적, 비개입적, 전향적(추적관찰: 30 ± 15일), 단일군, 단일기관, 개방형 임상시험입니다.

참고: 본 연구의 설계는 Rx 시판전 조사와 동일합니다(동일한 설계, 동일한 평가항목, 동일한 연구기관, 동일한 추적관찰).

78명의 환자가 시판전 조사에 포함되었으며, 현재 PMCF 연구의 데이터셋 일부로 사용될 예정입니다.

표본 크기 계산(Wilson 방법):

본 연구의 설계가 Rx 시판전 조사와 동일하고, 78명의 환자가 이미 해당 시판전 임상조사(NCT05141370)에 포함되었음을 고려하여;

Rx로 인한 캡슐 파열률 < 2%를 가정하고;

상한값 ≤ 3.5%를 설정하면;

포함될 최대 환자 수는 446명입니다(78명이 이미 포함되었음을 고려하여, 368명이 추가로 포함될 예정). 이는 8건의 캡슐 파열과 1.79%의 파열률에 해당하며, 신뢰구간은 [0.91%; 3.5%]입니다.

연구자는 아래에 상세히 설명된 성공 기준과 실패 기준에 따라 환자 수가 결정되는 순차적 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구가 순차적이므로, 각 시퀀스 종료 시 중간 분석을 실시하여 파열률 상한 ≤3.5%(성공) 목표가 달성되었는지, 또는 파열률이 2% 이상(실패)인지 검토할 예정입니다.

연구는 성공 또는 실패 기준이 확인되는 즉시 중단됩니다.

시퀀스 1:

• 106명의 환자 도달 시:
• 성공: 캡슐 파열 0건 → 상한 ≤ 3.5%
• 실패: ≥ 3건의 캡슐 파열 → 파열률 ≥ 2%

캡슐 파열 건수가 1 ≤ 건수 ≤ 2인 경우 시험 계속 진행

시퀀스 2:

• 158명의 환자 도달 시:
• 성공: 캡슐 파열 1건 → 상한 ≤ 3.5%
• 실패: ≥ 4건의 캡슐 파열 → 파열률 ≥ 2%

캡슐 파열 건수가 2 ≤ 건수 ≤ 3인 경우 시험 계속 진행

시퀀스 3:

• 205명의 환자 도달 시:
• 성공: 캡슐 파열 2건 → 상한 ≤ 3.5%
• 실패: ≥ 5건의 캡슐 파열 → 파열률 ≥ 2%

캡슐 파열 건수가 3 ≤ 건수 ≤ 4인 경우 시험 계속 진행

시퀀스 4:

• 248명의 환자 도달 시:
• 성공: 캡슐 파열 3건 → 상한 ≤ 3.5%
• 실패: ≥ 5건의 캡슐 파열 → 파열률 ≥ 2%

캡슐 파열 4건인 경우 시험 계속 진행

시퀀스 5:

• 290명의 환자 도달 시:
• 성공: 캡슐 파열 4건 → 상한 ≤ 3.5%
• 실패: ≥ 6건의 캡슐 파열 → 파열률 ≥ 2%

캡슐 파열 5건인 경우 시험 계속 진행

시퀀스 6:

• 330명의 환자 도달 시:
• 성공: 캡슐 파열 5건 → 상한 ≤ 3.5%
• 실패: ≥ 7건의 캡슐 파열 → 파열률 ≥ 2%

캡슐 파열 6건인 경우 시험 계속 진행

시퀀스 7:

• 370명의 환자 도달 시:
• 성공: 캡슐 파열 6건 → 상한 ≤ 3.5%
• 실패: ≥ 8건의 캡슐 파열 → 파열률 ≥ 2%

캡슐 파열 7건인 경우 시험 계속 진행

시퀀스 8:

• 408명의 환자 도달 시:
• 성공: 캡슐 파열 7건 → 상한 ≤ 3.5%
• 실패: ≥ 9건의 캡슐 파열 → 파열률 ≥ 2%

캡슐 파열 8건인 경우 시험 계속 진행

시퀀스 9:

• 446명의 환자 도달 시:
• 성공: 캡슐 파열 8건 → 상한 ≤ 3.5%
• 실패: ≥ 9건의 캡슐 파열 → 파열률 ≥ 2%
• 446명은 연구에 포함될 최대 환자 수이며, 성공 또는 실패 이외의 조건은 확인할 수 없습니다.