Kézben tartható femtoszekundum lézer alkalmazásának értékelése az elülső kapsulorrhexis végrehajtásában szürkehályogműtét során (piackövető vizsgálat) (PMCF_SEQ_Rx)

Ez a vizsgálat egy PMCF, szekvenciális, nem intervenciós, prospektív (követés: 30 ± 15 nap), egykaros, egy központos, nyílt vizsgálat.

Megjegyzés: Ennek a vizsgálatnak a tervezése megegyezik az Rx piacelőtti vizsgálatéval (ugyanaz a tervezés, ugyanazok a végpontok, ugyanaz a vizsgálati helyszín, ugyanaz a követés).

78 beteget vontak be a piacelőtti vizsgálatba, és ezeket felhasználják a jelenlegi PMCF vizsgálat adatállományának részeként.

Mintanagyság számítás (Wilson módszer):

Figyelembe véve, hogy ennek a vizsgálatnak a tervezése megegyezik az Rx piacelőtti vizsgálatéval, és hogy 78 beteget már bevontak abba a piacelőtti klinikai vizsgálatba (NCT05141370);

Feltételezve, hogy a kapszula-repedések aránya az Rx miatt < 2%;

És egy felső határ ≤ 3,5%;

A bevonandó betegek maximális száma 446 beteg lesz (figyelembe véve, hogy 78 beteget már bevontak, 368-at még be kell vonni), ami 8 kapszularepedésnek és 1,79%-os aránynak felel meg, [0,91%; 3,5%] intervallummal.

A vizsgálóvezető egy szekvenciális vizsgálat lebonyolítását javasolja, amelyben a betegek száma egy siker- és egy sikertelenségi kritériumtól függ, az alábbiakban részletezve.

Mivel a vizsgálat szekvenciális, időközi elemzéseket terveznek minden szekvencia végén annak megállapítására, hogy elérjük-e a ≤3,5%-os repedési arány felső határának célját (siker), vagy a repedési arány eléri-e vagy meghaladja-e a 2%-ot (sikertelenség).

A vizsgálat abbamarad, amint egy siker- vagy sikertelenségi kritérium teljesül.

Szekvencia 1:

• 106 beteg eléréséhez:
• Siker: 0 kapszularepedés -> felső határ ≤ 3,5%
• Sikertelenség: ≥ 3 kapszularepedés -> repedési arány ≥ 2%

Ha 1 ≤ kapszularepedések száma ≤ 2, a vizsgálat folytatódik

Szekvencia 2:

• 158 beteg eléréséhez:
• Siker: 1 kapszularepedés -> felső határ ≤ 3,5%
• Sikertelenség: ≥ 4 kapszularepedés -> repedési arány ≥ 2%

Ha 2 ≤ kapszularepedések száma ≤ 3, a vizsgálat folytatódik

Szekvencia 3:

• 205 beteg eléréséhez:
• Siker: 2 kapszularepedés -> felső határ ≤ 3,5%
• Sikertelenség: ≥ 5 kapszularepedés -> repedési arány ≥ 2%

Ha 3 ≤ kapszularepedések száma ≤ 4, a vizsgálat folytatódik

Szekvencia 4:

• 248 beteg eléréséhez:
• Siker: 3 kapszularepedés -> felső határ ≤ 3,5%
• Sikertelenség: ≥ 5 kapszularepedés -> repedési arány ≥ 2%

Ha 4 kapszularepedés, a vizsgálat folytatódik

Szekvencia 5:

• 290 beteg eléréséhez:
• Siker: 4 kapszularepedés -> felső határ ≤ 3,5%
• Sikertelenség: ≥ 6 kapszularepedés -> repedési arány ≥ 2%

Ha 5 kapszularepedés, a vizsgálat folytatódik

Szekvencia 6:

• 330 beteg eléréséhez:
• Siker: 5 kapszularepedés -> felső határ ≤ 3,5%
• Sikertelenség: ≥ 7 kapszularepedés -> repedési arány ≥ 2%

Ha 6 kapszularepedés, a vizsgálat folytatódik

Szekvencia 7:

• 370 beteg eléréséhez:
• Siker: 6 kapszularepedés -> felső határ ≤ 3,5%
• Sikertelenség: ≥ 8 kapszularepedés -> repedési arány ≥ 2%

Ha 7 kapszularepedés, a vizsgálat folytatódik

Szekvencia 8:

• 408 beteg eléréséhez:
• Siker: 7 kapszularepedés -> felső határ ≤ 3,5%
• Sikertelenség: ≥ 9 kapszularepedés -> repedési arány ≥ 2%

Ha 8 kapszularepedés, a vizsgálat folytatódik

Szekvencia 9:

• 446 beteg eléréséhez:
• Siker: 8 kapszularepedés -> felső határ ≤ 3,5%
• Sikertelenség: ≥ 9 kapszularepedés -> repedési arány ≥ 2%
• 446 beteg a vizsgálatba bevonandó betegek maximális száma, mivel a siker vagy a sikertelenség mellett más feltétel nem teljesíthető.