Ocena przenośnego lasera femtosekundowego do wykonania przedniej kapsuloreksy podczas operacji zaćmy (badanie porejestracyjne) (PMCF_SEQ_Rx)

To badanie jest PMCF, sekwencyjne, nieinterwencyjne, prospektywne (obserwacja: 30 ± 15 dni), jedno-ramienne, jednoośrodkowe, otwarte.

Uwaga: Projekt tego badania jest identyczny z tym z badania przed wprowadzeniem na rynek (Rx) (ten sam projekt, te same punkty końcowe, to samo miejsce badania, ta sama obserwacja).

78 pacjentów zostało włączonych do badania przed wprowadzeniem na rynek i będzie wykorzystanych jako część zbioru danych obecnego badania PMCF.

Obliczenie wielkości próby (metoda Wilsona):

Biorąc pod uwagę, że projekt tego badania jest identyczny z tym z badania przed wprowadzeniem na rynek (Rx) i że 78 pacjentów zostało już włączonych do tego przedrynkowego badania klinicznego (NCT05141370);

Zakładając, że częstość pęknięć torebki spowodowanych przez Rx < 2%;

Oraz górną granicę ≤ 3,5%;

Maksymalna liczba pacjentów do włączenia wyniesie 446 pacjentów (biorąc pod uwagę, że 78 pacjentów zostało już włączonych, pozostało 368 do włączenia), co odpowiada 8 pęknięciom torebki i częstości 1,79% z przedziałem [0,91%; 3,5%].

Badacz proponuje przeprowadzenie badania sekwencyjnego, w którym liczba pacjentów zależy od kryterium sukcesu i kryterium porażki, jak szczegółowo opisano poniżej.

Ponieważ badanie jest sekwencyjne, planowane są analizy pośrednie na koniec każdej sekwencji, aby sprawdzić, czy osiągnięto cel górnej granicy częstości pęknięć ≤3,5% (sukces), czy częstość pęknięć jest równa lub przekracza 2% (porażka).

Badanie zostaje zatrzymane, jak tylko zostanie zweryfikowane kryterium sukcesu lub porażki.

Sekwencja 1:

• 106 pacjentów do osiągnięcia:
  • Sukces: 0 pęknięć torebki -> górna granica ≤ 3,5%
  • Porażka: ≥ 3 pęknięć torebki -> częstość pęknięć ≥ 2%

Jeśli 1 ≤ liczba pęknięć torebki ≤2, badanie jest kontynuowane

Sekwencja 2:

• 158 pacjentów do osiągnięcia:
  • Sukces: 1 pęknięcie torebki -> górna granica ≤ 3,5%
  • Porażka: ≥ 4 pęknięć torebki -> częstość pęknięć ≥ 2%

Jeśli 2 ≤ liczba pęknięć torebki ≤3, badanie jest kontynuowane

Sekwencja 3:

• 205 pacjentów do osiągnięcia:
  • Sukces: 2 pęknięcia torebki -> górna granica ≤ 3,5%
  • Porażka: ≥ 5 pęknięć torebki -> częstość pęknięć ≥ 2%

Jeśli 3 ≤ liczba pęknięć torebki ≤4, badanie jest kontynuowane

Sekwencja 4:

• 248 pacjentów do osiągnięcia:
  • Sukces: 3 pęknięcia torebki -> górna granica ≤ 3,5%
  • Porażka: ≥ 5 pęknięć torebki -> częstość pęknięć ≥ 2%

Jeśli 4 pęknięcia torebki, badanie jest kontynuowane

Sekwencja 5:

• 290 pacjentów do osiągnięcia:
  • Sukces: 4 pęknięcia torebki -> górna granica ≤ 3,5%
  • Porażka: ≥ 6 pęknięć torebki -> częstość pęknięć ≥ 2%

Jeśli 5 pęknięć torebki, badanie jest kontynuowane

Sekwencja 6:

• 330 pacjentów do osiągnięcia:
  • Sukces: 5 pęknięć torebki -> górna granica ≤ 3,5%
  • Porażka: ≥ 7 pęknięć torebki -> częstość pęknięć ≥ 2%

Jeśli 6 pęknięć torebki, badanie jest kontynuowane

Sekwencja 7:

• 370 pacjentów do osiągnięcia:
  • Sukces: 6 pęknięć torebki -> górna granica ≤ 3,5%
  • Porażka: ≥ 8 pęknięć torebki -> częstość pęknięć ≥ 2%

Jeśli 7 pęknięć torebki, badanie jest kontynuowane

Sekwencja 8:

• 408 pacjentów do osiągnięcia:
  • Sukces: 7 pęknięć torebki -> górna granica ≤ 3,5%
  • Porażka: ≥ 9 pęknięć torebki -> częstość pęknięć ≥ 2%

Jeśli 8 pęknięć torebki, badanie jest kontynuowane

Sekwencja 9:

• 446 pacjentów do osiągnięcia:
  • Sukces: 8 pęknięć torebki -> górna granica ≤ 3,5%
  • Porażka: ≥ 9 pęknięć torebki -> częstość pęknięć ≥ 2%
  • 446 pacjentów to maksymalna liczba pacjentów do włączenia do badania, ponieważ nie można zweryfikować żadnego innego warunku poza sukcesem lub porażką.