プロシージャルセデーションにおける最新動向：レミマゾラム
2026年3月23日 更新者：Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
手技的鎮静の実際：レミマゾラム
レミマゾラムは、手続き的鎮静のためにルーマニアで承認された新しい超短時間作用型ベンゾジアゼピンです。
プロポフォールやミダゾラムなどの他の鎮静剤と比較して、特に高齢者や高リスク患者において、有意な臨床的利点を示します。
利点には、より良い血行動態の安定性、呼吸抑制の軽減、術後せん妄の発生率の低下、および残存鎮静なしの迅速な回復が含まれます。
肝臓エステラーゼによって代謝され、臓器機能障害の影響を受けにくいです。
臨床研究によると、レミマゾラムは手続き的および全身麻酔において、より安全で効果的な代替薬となる可能性があります。
これらの知見は、特に高リスク集団および内視鏡手順において、その使用のための施設プロトコルの開発を支持します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア
- Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 65歳以上の成人
- ASA身体状態分類IIIまたはIV
- 処置鎮静を要する内視鏡処置を予定されている患者
- 文面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 65歳未満
- 小児集団
- インフォームドコンセントの拒否または提供不能
- 研究薬への重度アレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レミマゾラム
ロット1 - この群の参加者は処置鎮静のためにレミマゾラムを受け取ります。
レミマゾラムは、適切な処置鎮静を達成するために用量を調整し、施設の鎮静プロトコルに従って静脈内投与されます。 |
手技的鎮静のためのレミマゾラム投与
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
ロット2 - このアームの参加者は、処置鎮静のためにプロポフォールを受け取ります。
プロポフォールは、標準的な臨床実践に従って静脈内投与され、適切な処置鎮静を達成するために用量が調整されます。
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プロポフォールを用いた処置時鎮静の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数（毎分拍動数）
時間枠：周術期
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最低心拍数が記録されます
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周術期
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平均動脈圧 (mmHg)
時間枠：周術期
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最低平均動脈圧が記録されます
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周術期
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血管作動薬による支持を必要とする低血圧の発生率（はい／いいえ）
時間枠：周術期
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昇圧薬投与を必要とする低血圧の存在が記録されます。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：術後
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参加者ごとに単一のスコアとして患者満足度が記録されます。
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術後
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内視鏡医の満足度（5段階リッカート尺度）
時間枠：周術期
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内視鏡医の満足度は、参加者ごとに単一の5段階リッカート尺度で評価され、記録されます。
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周術期
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回復の質（順序尺度）
時間枠：周術期
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回復の質は、順序尺度の臨床スケールを用いて評価され、参加者ごとに単一のスコアとして報告されます。
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周術期
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術後悪心嘔吐の発生率（はい／いいえ）
時間枠：周術期
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吐き気および/または嘔吐の有無が記録されます。
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周術期
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投与された鎮静剤の総投与量（mg）
時間枠：周術期
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処置中に投与された鎮静剤の総静脈内投与量。
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周術期
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無呼吸による気道処置の必要性（はい／いいえ）
時間枠：周術期
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無呼吸による気道サポートの必要性が記録されます。
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周術期
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無呼吸の発生率（はい／いいえ）
時間枠：周術期
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手技的鎮静中の無呼吸の発生が記録されます。
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周術期
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末梢酸素飽和度（SpO₂,%）
時間枠：周術期
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パルスオキシメトリーを用いて末梢毛細血管酸素飽和度を測定し、周術期平均値として要約します。
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周術期
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呼吸数（回/分）
時間枠：周術期
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呼吸数は周術期間中にモニタリングされます。
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周術期
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無呼吸持続時間（秒）
時間枠：周術期
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無呼吸エピソードの持続時間は秒単位で測定されます。
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周術期
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鎮静レジメンの変更の必要性（はい／いいえ）
時間枠：周術期
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計画された鎮静レジメンの変更の必要性が記録されます。
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周術期
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手続き後せん妄の発生率（はい／いいえ）
時間枠：周術期
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術後せん妄または興奮が記録されます。
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周術期
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有害事象の発生率（はい／いいえ）
時間枠：周術期
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手順的鎮静に関連する有害事象の発生が記録されます。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究は研究者主導であり、かつ現地のデータ保護規制に準拠しているため、個々の参加者のデータは共有用には提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。