Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktualiteter i Proceduriel Sedation: Remimazolam

23. marts 2026 opdateret af: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Aktualiteter i Procedur Sedation: Remimazolam

Remimazolam er et nyt, ultrakortvirkende benzodiazepin, der er godkendt i Rumænien til procedural sedation. Det viser signifikante kliniske fordele sammenlignet med andre beroligende midler som Propofol eller Midazolam, især hos ældre eller højrisikopatienter. Fordele inkluderer bedre hæmodynamisk stabilitet, reduceret respirationsdepression, lavere forekomst af postoperativ delirium og hurtig opvågnen uden resterende sedation. Det metaboliseres af leveresteraser og er mindre påvirket af organdysfunktion. Kliniske undersøgelser antyder, at remimazolam kan være et sikrere og mere effektivt alternativ i procedural og generel anæstesi. Resultaterne understøtter udviklingen af institutionelle protokoller for dets brug, især i højrisikobefolkninger og endoskopiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien
        • Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 65 år eller derover
  • ASA fysisk status klassifikation III eller IV
  • Patienter planlagt til at gennemgå endoskopiske procedurer, der kræver procedur-sedering
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 65 år
  • Pædiatrisk population
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alvorlig allergi over for undersøgelsesmedicin
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remimazolam
Lot 1 - Deltagere i denne arm vil modtage remimazolam til proceduresedation. Remimazolam vil blive administreret intravenøst i henhold til institutionens sedationsprotokol, med dosering justeret for at opnå tilstrækkelig proceduresedation.
Medicin: Administration af remimazolam
Administrering af Remimazolam til procedurel sedation
Aktiv komparator: Propofol
Lot 2 - Deltagere i denne arm vil modtage Propofol til procedurel sedation. Propofol vil blive administreret intravenøst i henhold til standard klinisk praksis, med dosering justeret for at opnå tilstrækkelig procedurel sedation.
Medicin: Administration af propofol
Administrering af Propofol til procedurel sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Periprocedurel
Den laveste hjertefrekvens vil blive registreret
Periprocedurel
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Periprocedurel
Den laveste gennemsnitlige arterielle tryk vil blive registreret
Periprocedurel
Forekomsten af hypotension, der kræver vasoaktiv støtte (Ja/Nej)
Tidsramme: Periprocedural
Tilstedeværelsen af hypotension, der kræver administration af vasoaktive lægemidler, vil blive registreret.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postprocedural
Patienttilfredshed vil blive registreret som en enkelt score pr. deltager.
Postprocedural
Endoskopistens tilfredshed (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Periprocedural
Endoskopistens tilfredshed vil blive evalueret og registreret som en enkelt 5-point Likert-score pr. deltager.
Periprocedural
Kvaliteten af bedring (ordinal skala)
Tidsramme: Periprocedural
Kvaliteten af genopretningen vil blive vurderet ved hjælp af en ordinalskala og rapporteret som en enkelt score pr. deltager.
Periprocedural
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (Ja/Nej)
Tidsramme: Periprocedural
Tilstedeværelsen af kvalme og/eller opkastning vil blive registreret.
Periprocedural
Total dosis af beroligende midler administreret (mg)
Tidsramme: Periprocedural
Total intravenøs dosis af det beroligende middel, der blev administreret under indgrebet.
Periprocedural
Behov for luftvejsintervention på grund af apnø (Ja/Nej)
Tidsramme: Periprocedural
Behovet for luftvejsstøtte på grund af apnø vil blive registreret.
Periprocedural
Forekomst af apnø (Ja/Nej)
Tidsramme: Periprocedural
Forekomsten af apnø under proceduresedering vil blive registreret.
Periprocedural
Perifer iltmætning (SpO₂,%)
Tidsramme: Periprocedural
Perifer kapillær iltmætning måles med puls oximetri og opsummeres som den gennemsnitlige periprocedure værdi.
Periprocedural
Respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut)
Tidsramme: Periprocedural
Respirationen vil blive overvåget i den periprocedurelle periode.
Periprocedural
Varighed af apnø (sekunder)
Tidsramme: Periprocedural
Varigheden af apnoeepisoder vil blive målt i sekunder.
Periprocedural
Behov for ændring af sedationsregime (Ja/Nej)
Tidsramme: Periprocedural
Behovet for at ændre den planlagte beroligelsesbehandling vil blive registreret.
Periprocedural
Forekomst af postprocedural delirium (Ja/Nej)
Tidsramme: Periprocedural
Postprocedural delirium eller agitation vil blive registreret.
Periprocedural
Forekomsten af uønskede hændelser (Ja/Nej)
Tidsramme: Periprocedural
Forekomsten af bivirkninger relateret til procedural sedering vil blive registreret.
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Samarbejdspartnere

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af undersøgelsens initiering af en forsker og lokale databeskyttelsesregler vil individuelle deltagerdata ikke blive stillet til rådighed for deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel organsvigt

Kliniske forsøg med Administration af remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner