Aktualiteter inom Procedurell Sedering: Remimazolam
23 mars 2026 uppdaterad av: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Remimazolam är ett nytt, ultrakortverkande bensodiazepin som godkänts i Rumänien för procedurrelaterad sedation.
Det visar betydande kliniska fördelar jämfört med andra sedativa läkemedel som Propofol eller Midazolam, särskilt hos äldre eller högriskpatienter.
Fördelarna inkluderar bättre hemodynamisk stabilitet, minskad respiratorisk depression, lägre frekvens av postoperativ delirium och snabb återhämtning utan kvarvarande sedering.
Det metaboliseras av leveresteraser och påverkas mindre av organdysfunktion.
Kliniska studier tyder på att remimazolam kan vara ett säkrare och mer effektivt alternativ vid procedur- och generell anestesi.
Resultaten stöder utvecklingen av institutionella protokoll för dess användning, särskilt i högriskpopulationer och vid endoskopiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
- Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 65 år eller äldre
- ASA fysisk statusklassificering III eller IV
- Patienter planerade för endoskopiska ingrepp som kräver procedurrelaterad sedering
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder under 65 år
- Barnpopulation
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Allvarlig allergi mot studieläkemedel
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remimazolam
Lot 1 - Deltagarna i denna arm kommer att få remimazolam för procedurrelaterad sedering.
Remimazolam kommer att administreras intravenöst enligt institutionens sederingsprotokoll, med dosering anpassad för att uppnå tillräcklig procedurrelaterad sedering.
|
Administrering av Remimazolam för procedurrelaterad sedation
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Lot 2 - Deltagare i denna arm kommer att få Propofol för procedurrelaterad sedering.
Propofol administreras intravenöst enligt standardiserad klinisk praxis, med dosering som justeras för att uppnå adekvat procedurrelaterad sedering.
|
Administrering av Propofol för procedurrelaterad sedering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Periprocedurell
|
Den lägsta hjärtfrekvensen kommer att registreras
|
Periprocedurell
|
|
Medelartärtryck (mmHg)
Tidsram: Perioperativ
|
Det lägsta medelartärtrycket kommer att registreras
|
Perioperativ
|
|
Förekomst av hypotension som kräver vasoaktivt stöd (Ja/Nej)
Tidsram: Periprocedurell
|
Förekomsten av hypotoni som kräver administrering av vasoaktiva läkemedel kommer att registreras.
|
Periprocedurell
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Postprocedurell
|
Patientnöjdhet kommer att registreras som ett enda resultat per deltagare.
|
Postprocedurell
|
|
Endoskopistens tillfredsställelse (5-gradig Likert-skala)
Tidsram: Periprocedural
|
Endoskopistens tillfredsställelse kommer att utvärderas och registreras som ett enskilt 5-gradigt Likert-poäng per deltagare.
|
Periprocedural
|
|
Återhämtningens kvalitet (ordinalskala)
Tidsram: Periprocedural
|
Återhämtningskvalitet kommer att bedömas med hjälp av en ordinalskala för klinisk bedömning och rapporteras som ett enda resultat per deltagare.
|
Periprocedural
|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (Ja/Nej)
Tidsram: Periprocedurell
|
Närvaron av illamående och/eller kräkningar kommer att registreras.
|
Periprocedurell
|
|
Total dos av lugnande medel som administrerats (mg)
Tidsram: Periprocedurell
|
Total intravenös dos av det sedativa läkemedlet som administrerades under ingreppet.
|
Periprocedurell
|
|
Behov av luftvägsintervention på grund av apné (Ja/Nej)
Tidsram: Periprocedurell
|
Behovet av luftvägsstöd på grund av apné kommer att registreras.
|
Periprocedurell
|
|
Förekomst av apné (Ja/Nej)
Tidsram: Periprocedurell
|
Förekomsten av apné under procedurrelaterad sedering kommer att registreras.
|
Periprocedurell
|
|
Perifer syremättnad (SpO₂,%)
Tidsram: Periprocedural
|
Perifer kapillär syremättnad kommer att mätas med hjälp av pulsoximetri och sammanfattas som medelvärdet under ingreppet.
|
Periprocedural
|
|
Andningsfrekvens (andetag per minut)
Tidsram: Periprocedurell
|
Andningsfrekvensen kommer att övervakas under den periprocedurala perioden.
|
Periprocedurell
|
|
Apnéens varaktighet (sekunder)
Tidsram: Periprocedural
|
Varaktigheten av apnéepisoder kommer att mätas i sekunder.
|
Periprocedural
|
|
Behov för ändring av sedationsregimen (Ja/Nej)
Tidsram: Periprocedurell
|
Behovet av att ändra det planerade sedationsregimet kommer att registreras.
|
Periprocedurell
|
|
Förekomst av postprocedural delirium (Ja/Nej)
Tidsram: Periprocedurell
|
Postprocedurell delirium eller agitation kommer att registreras.
|
Periprocedurell
|
|
Förekomst av biverkningar (Ja/Nej)
Tidsram: Periprocedurell
|
Förekomsten av biverkningar relaterade till procedursedering kommer att registreras.
|
Periprocedurell
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av studiens initiering av forskare och lokala dataskyddsbestämmelser kommer individuella deltagardata inte att göras tillgängliga för delning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .