Actualiteiten in Procedurele Sedatie: Remimazolam
23 maart 2026 bijgewerkt door: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Remimazolam is een nieuw, ultra-kortwerkend benzodiazepine dat in Roemenië is goedgekeurd voor procedurele sedatie.
Het toont significante klinische voordelen in vergelijking met andere sedativa zoals Propofol of Midazolam, vooral bij oudere of hoogrisicopatiënten.
Voordelen zijn onder andere betere hemodynamische stabiliteit, verminderde respiratoire depressie, lagere incidentie van postoperatieve delirium en snel herstel zonder resterende sedatie.
Het wordt gemetaboliseerd door leveresterasen en wordt minder beïnvloed door orgaandisfunctie.
Klinische studies suggereren dat remimazolam een veiliger en effectiever alternatief kan zijn bij procedurele en algemene anesthesie.
De bevindingen ondersteunen de ontwikkeling van institutionele protocollen voor het gebruik ervan, met name bij hoogrisicopopulaties en endoscopische procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië
- Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 65 jaar of ouder
- ASA fysieke statusclassificatie III of IV
- Patiënten die gepland staan voor endoscopische procedures die procedurele sedatie vereisen
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder de 65 jaar
- Pediatrische populatie
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Ernstige allergie voor de onderzoeksmedicijnen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Remimazolam
Lot 1 - Deelnemers in deze arm krijgen remimazolam voor sedatie tijdens de procedure.
Remimazolam wordt intraveneus toegediend volgens het institutionele sedatieprotocol, waarbij de dosering wordt aangepast om adequate sedatie tijdens de procedure te bereiken.
|
Toedienen van Remimazolam voor procedurele sedatie
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Lot 2 - Deelnemers in deze arm krijgen Propofol voor procedurele sedatie.
Propofol wordt intraveneus toegediend volgens de standaard klinische praktijk, waarbij de dosering wordt aangepast om adequate procedurele sedatie te bereiken.
|
Toedienen van Propofol voor procedurele sedatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De laagste hartslag zal worden geregistreerd
|
Periprocedureel
|
|
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De laagste gemiddelde arteriële druk wordt geregistreerd
|
Periprocedureel
|
|
Incidentie van hypotensie die vasoactieve ondersteuning vereist (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De aanwezigheid van hypotensie die toediening van vasoactieve geneesmiddelen vereist, zal worden geregistreerd.
|
Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postprocedureel
|
De patiënttevredenheid wordt per deelnemer geregistreerd als een enkele score.
|
Postprocedureel
|
|
Endoscopisttevredenheid (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De tevredenheid van de endoscopist zal worden geëvalueerd en vastgelegd als een enkele 5-punts Likertscore per deelnemer.
|
Periprocedureel
|
|
Kwaliteit van herstel (ordinale schaal)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De kwaliteit van herstel zal worden beoordeeld met behulp van een ordinale klinische schaal en gerapporteerd als een enkele score per deelnemer.
|
Periprocedureel
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De aanwezigheid van misselijkheid en/of braken zal worden geregistreerd.
|
Periprocedureel
|
|
Totale dosis toegediend sedativum (mg)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Totale intraveneuze dosis van het sedativum toegediend tijdens de procedure.
|
Periprocedureel
|
|
Noodzaak voor luchtweginterventie door apneu (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De noodzaak voor luchtwegondersteuning als gevolg van apneu zal worden vastgelegd.
|
Periprocedureel
|
|
Incidentie van apneu (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Het optreden van apneu tijdens procedurele sedatie zal worden geregistreerd.
|
Periprocedureel
|
|
Perifere zuurstofverzadiging (SpO₂,%)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De perifere capillaire zuurstofsaturatie wordt gemeten met behulp van pulsoximetrie en samengevat als de gemiddelde periprocedurele waarde.
|
Periprocedureel
|
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De ademhalingsfrequentie wordt gecontroleerd tijdens de peri-procedurele periode.
|
Periprocedureel
|
|
Duur van apneu (seconden)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De duur van apneu-episodes wordt gemeten in seconden.
|
Periprocedureel
|
|
Behoefte aan verandering in sedatieregime (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De noodzaak om het geplande sedatieregime te wijzigen, zal worden vastgelegd.
|
Periprocedureel
|
|
Incidentie van postprocedureel delirium (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Postprocedureel delirium of agitatie zal worden geregistreerd.
|
Periprocedureel
|
|
Incidentie van bijwerkingen (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan procedurele sedatie zal worden geregistreerd.
|
Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de door de onderzoeker geïnitieerde aard van de studie en lokale gegevensbeschermingsregelgeving zullen individuele deelnemersgegevens niet beschikbaar worden gesteld voor delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .