程序镇静新进展：瑞马唑仑
2026年3月23日 更新者：Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
程序性镇静的现状：瑞马唑仑
瑞马唑仑是一种新型超短效苯二氮䓬类药物，已在罗马尼亚获批用于程序镇静。
与其他镇静剂（如丙泊酚或咪达唑仑）相比，瑞马唑仑显示出显著的临床优势，尤其是在老年或高风险患者中。
其优点包括更好的血流动力学稳定性、减轻呼吸抑制、降低术后谵妄发生率以及快速苏醒而无残留镇静作用。
该药物通过肝脏酯酶代谢，受器官功能障碍的影响较小。
临床研究表明，瑞马唑仑可能是程序镇静和全身麻醉中更安全、更有效的替代选择。
研究结果支持制定其使用的机构规程，特别是在高风险人群和内窥镜手术中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚
- Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄65岁或以上的成年人
- ASA身体状况分级为III级或IV级
- 计划接受需要程序镇静的内窥镜检查的患者
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 年龄低于65岁
- 儿童人群
- 拒绝或无法提供知情同意
- 对研究药物严重过敏
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞马唑仑
Lot 1 - 该组的参与者将接受瑞马唑仑进行程序镇静。
将根据机构镇静方案静脉注射瑞马唑仑，调整剂量以达到充分的程序镇静效果。
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用于程序镇静的瑞马唑仑给药
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有源比较器：丙泊酚
第2组 - 该组的参与者将接受丙泊酚进行程序镇静。
丙泊酚将根据标准临床实践静脉给药，剂量调整以达到充分的程序镇静效果。
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程序镇静中丙泊酚的给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率（每分钟心跳次数）
大体时间：围手术期
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将记录最低心率
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围手术期
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平均动脉压（毫米汞柱）
大体时间：围手术期
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将记录最低平均动脉压
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围手术期
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需要血管活性药物支持的低血压发生率（是/否）
大体时间：围手术期
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将记录需要血管活性药物治疗的低血压发生情况。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：术后
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将记录每位参与者的患者满意度为单一评分。
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术后
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内镜医师满意度（5点李克特量表）
大体时间：围手术期
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内镜医师满意度将作为每位参与者的单一5点李克特评分进行评估和记录。
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围手术期
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恢复质量（顺序量表）
大体时间：围手术期
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将使用有序临床量表评估恢复质量，并报告为每位参与者的单一评分。
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围手术期
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术后恶心呕吐发生率（是/否）
大体时间：围手术期
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将记录恶心和/或呕吐的存在。
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围手术期
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镇静剂总给药剂量（毫克）
大体时间：围手术期
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手术过程中镇静剂静脉给药总剂量。
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围手术期
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因呼吸暂停需要气道干预（是/否）
大体时间：围手术期
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因呼吸暂停需要气道支持的情况将被记录。
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围手术期
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呼吸暂停发生率（是/否）
大体时间：围手术期
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在程序性镇静期间发生的呼吸暂停将被记录。
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围手术期
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外周血氧饱和度 (SpO₂,%)
大体时间：围手术期
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外周毛细血管氧饱和度将使用脉搏血氧仪测量，并总结为围手术期平均值。
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围手术期
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呼吸频率（每分钟呼吸次数）
大体时间：围手术期
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在围手术期将监测呼吸频率。
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围手术期
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呼吸暂停持续时间（秒）
大体时间：围手术期
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呼吸暂停发作的持续时间将以秒为单位进行测量。
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围手术期
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需要改变镇静方案（是/否）
大体时间：围手术期
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计划镇静方案需要更改的情况将被记录。
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围手术期
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术后谵妄发生率（是/否）
大体时间：围手术期
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将记录术后谵妄或躁动。
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围手术期
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不良事件发生率（是/否）
大体时间：围手术期
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将记录与程序性镇静相关的不良事件发生情况。
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于本研究为研究者发起性质且受当地数据保护法规约束，个体参与者数据将不提供共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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