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Aktuelles zur prozeduralen Sedierung: Remimazolam

23. März 2026 aktualisiert von: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Aktuelles in der Prozeduralsedierung: Remimazolam

Remimazolam ist ein neues, ultrakurz wirksames Benzodiazepin, das in Rumänien für die Sedierung bei Eingriffen zugelassen ist. Es zeigt im Vergleich zu anderen Sedativa wie Propofol oder Midazolam signifikante klinische Vorteile, insbesondere bei älteren oder hochgradig gefährdeten Patienten. Die Vorteile umfassen eine bessere hämodynamische Stabilität, verringerte Atemdepression, geringere Inzidenz von postoperativem Delir und eine schnelle Erholung ohne Restsedierung. Es wird durch Leberesterasen metabolisiert und ist weniger von Organdysfunktionen betroffen. Klinische Studien deuten darauf hin, dass Remimazolam eine sicherere und wirksamere Alternative bei der Sedierung für Eingriffe und in der Allgemeinanästhesie sein könnte. Die Ergebnisse unterstützen die Entwicklung institutioneller Protokolle für seine Anwendung, insbesondere bei Hochrisikopopulationen und endoskopischen Verfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
        • Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 65 Jahren
  • ASA-Physical-Status-Klassifikation III oder IV
  • Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen mit Verfahrenssedierung unterziehen sollen
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 65 Jahren
  • Pädiatrische Population
  • Ablehnung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
  • Schwere Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remimazolam
Lot 1 - Teilnehmer in diesem Arm erhalten Remimazolam zur Prozedursedierung. Remimazolam wird intravenös gemäß dem institutionellen Sedierungsprotokoll verabreicht, wobei die Dosierung so angepasst wird, dass eine ausreichende Prozedursedierung erreicht wird.
Arzneimittel: Verabreichung von Remimazolam
Verabreichung von Remimazolam zur Prozedur-Sedierung
Aktiver Komparator: Propofol
Lot 2 - Teilnehmer in diesem Arm erhalten Propofol zur Eingriffssedierung. Propofol wird gemäß der klinischen Standardpraxis intravenös verabreicht, wobei die Dosierung so angepasst wird, dass eine angemessene Eingriffssedierung erreicht wird.
Arzneimittel: Verabreichung von Propofol
Verabreichung von Propofol zur prozeduralen Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Periprozedural
Die niedrigste Herzfrequenz wird aufgezeichnet
Periprozedural
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Periprozedural
Der niedrigste mittlere arterielle Druck wird aufgezeichnet
Periprozedural
Inzidenz von Hypotonie, die vasoaktive Unterstützung erfordert (Ja/Nein)
Zeitfenster: Periprozedural
Das Vorliegen einer Hypotonie, die die Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten erfordert, wird aufgezeichnet.
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postprozedural
Die Patientenzufriedenheit wird als Einzelwert pro Teilnehmer erfasst.
Postprozedural
Endoskopiker-Zufriedenheit (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Periprozedural
Die Zufriedenheit des Endoskopikers wird bewertet und als einzelner 5-Punkte-Likert-Score pro Teilnehmer aufgezeichnet.
Periprozedural
Qualität der Genesung (Ordinalskala)
Zeitfenster: Periprozedural
Die Qualität der Genesung wird mithilfe einer ordinalen klinischen Skala bewertet und als einzelner Wert pro Teilnehmer gemeldet.
Periprozedural
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Periprozedural
Das Vorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen wird aufgezeichnet.
Periprozedural
Gesamtdosis des verabreichten Sedativums (mg)
Zeitfenster: Periinterventionell
Gesamte intravenöse Dosis des Sedativums, die während des Eingriffs verabreicht wurde.
Periinterventionell
Bedarf für Atemwegsintervention aufgrund von Apnoe (Ja/Nein)
Zeitfenster: Periprozedural
Der Bedarf an Atemwegsunterstützung aufgrund von Apnoe wird aufgezeichnet.
Periprozedural
Inzidenz von Apnoe (Ja/Nein)
Zeitfenster: Periprozedural
Das Auftreten von Apnoe während der Verfahrenssedierung wird aufgezeichnet.
Periprozedural
Peripherale Sauerstoffsättigung (SpO₂,%)
Zeitfenster: Periprozedural
Die periphere kapilläre Sauerstoffsättigung wird mittels Pulsoximetrie gemessen und als mittlerer periprozeduraler Wert zusammengefasst.
Periprozedural
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Periinterventionell
Die Atemfrequenz wird während des perioperativen Zeitraums überwacht.
Periinterventionell
Dauer der Apnoe (Sekunden)
Zeitfenster: Periprozedural
Die Dauer der Apnoe-Episoden wird in Sekunden gemessen.
Periprozedural
Notwendigkeit einer Änderung des Sedierungsregimes (Ja/Nein)
Zeitfenster: Periprozedural
Die Notwendigkeit, das geplante Sedierungsregime zu ändern, wird aufgezeichnet.
Periprozedural
Inzidenz von postprozeduralem Delir (Ja/Nein)
Zeitfenster: Periprozedural
Postprozedurale Delirien oder Agitation werden erfasst.
Periprozedural
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Periprozedural
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Prozedursedierung wird aufgezeichnet.
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Mitarbeiter

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des investigator-initiierten Charakters der Studie und lokaler Datenschutzbestimmungen werden individuelle Teilnehmerdaten nicht zur Weitergabe zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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