Актуальные вопросы процедурной седации: Ремимазолам
23 марта 2026 г. обновлено: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Ремимазолам — новый ультракороткодействующий бензодиазепин, одобренный в Румынии для процедурной седации.
Он демонстрирует значительные клинические преимущества по сравнению с другими седативными средствами, такими как пропофол или мидазолам, особенно у пожилых или пациентов высокого риска.
Преимущества включают лучшую гемодинамическую стабильность, снижение респираторной депрессии, меньшую частоту послеоперационного делирия и быстрое восстановление без остаточной седации.
Он метаболизируется печеночными эстеразами и менее подвержен влиянию органной дисфункции.
Клинические исследования показывают, что ремимазолам может быть более безопасной и эффективной альтернативой при процедурной и общей анестезии.
Полученные данные подтверждают разработку институциональных протоколов для его применения, особенно у пациентов высокого риска и при эндоскопических процедурах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния
- Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 65 лет и старше
- Классификация физического состояния по ASA III или IV
- Пациенты, которым назначены эндоскопические процедуры, требующие седации во время процедуры
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст младше 65 лет
- Детская популяция
- Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
- Тяжелая аллергия на исследуемые препараты
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ремимазолам
Лот 1 - Участники этой группы будут получать ремимазолам для процедурной седации.
Ремимазолам будет вводиться внутривенно в соответствии с институциональным протоколом седации, с дозировкой, скорректированной для достижения адекватной процедурной седации.
|
Введение ремимазолама для процедурной седации
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Участники 2-й группы в этом исследовании получат Пропофол для процедурной седации.
Пропофол будет вводиться внутривенно в соответствии со стандартной клинической практикой, при этом дозировка будет корректироваться для достижения адекватной процедурной седации.
|
Применение пропофола для процедурной седации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Будет зафиксирована самая низкая частота сердечных сокращений
|
Перипроцедурный
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Будет зарегистрировано наименьшее среднее артериальное давление
|
Перипроцедурный
|
|
Частота гипотензии, требующей применения вазоактивной поддержки (Да/Нет)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Будет зафиксировано наличие гипотонии, требующей введения вазоактивных препаратов.
|
Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Удовлетворенность пациента будет зафиксирована в виде единого балла для каждого участника.
|
Послеоперационный
|
|
Удовлетворённость эндоскописта (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Удовлетворенность эндоскописта будет оценена и зафиксирована как единый 5-балльный показатель по шкале Лайкерта для каждого участника.
|
Перипроцедурный
|
|
Качество восстановления (порядковая шкала)
Временное ограничение: Околопроцедурный
|
Качество восстановления будет оцениваться с использованием порядковой клинической шкалы и сообщаться как единый показатель для каждого участника.
|
Околопроцедурный
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (Да/Нет)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Наличие тошноты и/или рвоты будет зафиксировано.
|
Перипроцедурный
|
|
Общая доза введенного седативного препарата (мг)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Общая внутривенная доза седативного препарата, введенная во время процедуры.
|
Перипроцедурный
|
|
Необходимость вмешательства в дыхательные пути из-за апноэ (Да/Нет)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Необходимость в поддержке проходимости дыхательных путей из-за апноэ будет зарегистрирована.
|
Перипроцедурный
|
|
Частота возникновения апноэ (Да/Нет)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Будет регистрироваться возникновение апноэ во время процедурной седации.
|
Перипроцедурный
|
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO₂,%)
Временное ограничение: Околопроцедурный
|
Периферическая капиллярная сатурация кислорода будет измеряться с помощью пульсоксиметрии и суммироваться как среднее перипроцедурное значение.
|
Околопроцедурный
|
|
Частота дыхания (вдохов в минуту)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Частота дыхания будет контролироваться в перипроцедурный период.
|
Перипроцедурный
|
|
Продолжительность апноэ (секунды)
Временное ограничение: Околопроцедурный
|
Длительность эпизодов апноэ будет измеряться в секундах.
|
Околопроцедурный
|
|
Необходимость изменения режима седации (Да/Нет)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Необходимость изменения запланированного режима седации будет зафиксирована.
|
Перипроцедурный
|
|
Частота возникновения послеоперационного делирия (Да/Нет)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Будет регистрироваться послеоперационный делирий или возбуждение.
|
Перипроцедурный
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (Да/Нет)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Будет зарегистрировано возникновение нежелательных явлений, связанных с процедурной седацией.
|
Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В связи с инициированным исследователем характером исследования и местными правилами защиты данных, индивидуальные данные участников не будут доступны для обмена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .