Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktualności w sedacji proceduralnej: Remimazolam

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Remimazolam to nowy, ultrakrótko działający benzodiazepin zatwierdzony w Rumunii do sedacji proceduralnej. Wykazuje znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z innymi środkami uspokajającymi, takimi jak Propofol czy Midazolam, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub wysokiego ryzyka. Zalety obejmują lepszą stabilność hemodynamiczną, zmniejszoną depresję oddechową, niższą częstość występowania pooperacyjnego majaczenia oraz szybki powrót do zdrowia bez resztkowego sedacji. Jest metabolizowany przez esterazy wątrobowe i jest mniej podatny na dysfunkcje narządów. Badania kliniczne sugerują, że remimazolam może być bezpieczniejszą i bardziej skuteczną alternatywą w sedacji proceduralnej i znieczuleniu ogólnym. Wyniki te wspierają opracowanie protokołów instytucjonalnych dotyczących jego stosowania, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka i podczas procedur endoskopowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia
        • Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 65 lat lub starsze
  • Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) III lub IV
  • Pacjenci zakwalifikowani do procedur endoskopowych wymagających sedacji proceduralnej
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 65 lat
  • Populacja pediatryczna
  • Odmowa lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciężka alergia na leki badane
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Remimazolam
Lot 1 - Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają remimazolam do sedacji proceduralnej. Remimazolam będzie podawany dożylnie zgodnie z instytucjonalnym protokołem sedacji, z dostosowaniem dawkowania w celu osiągnięcia odpowiedniej sedacji proceduralnej.
Lek: Podawanie remimazolamu
Podawanie remimazolamu w celu sedacji podczas procedury
Aktywny komparator: Propofol
Lot 2 - Uczestnicy w tej grupie otrzymają Propofol do sedacji proceduralnej. Propofol będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, z dostosowaniem dawkowania w celu osiągnięcia odpowiedniej sedacji proceduralnej.
Lek: Podawanie propofolu
Podawanie propofolu w celu sedacji proceduralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
Najniższe tętno zostanie zarejestrowane
Okoloproceduralny
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Zostanie zarejestrowane najniższe średnie ciśnienie tętnicze
Okolozabiegowy
Występowanie niedociśnienia wymagającego wsparcia wazopresyjnego (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Zostanie odnotowana obecność hipotensji wymagającej podania leków wazopresyjnych.
Okolozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjne
Zadowolenie pacjenta będzie rejestrowane jako pojedynczy wynik na uczestnika.
Pooperacyjne
Satysfakcja endoskopisty (5-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Zadowolenie endoskopisty będzie oceniane i rejestrowane jako pojedynczy wynik Likerta w 5-stopniowej skali dla każdego uczestnika.
Okolozabiegowy
Jakość powrotu do zdrowia (skala porządkowa)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą porządkowej skali klinicznej i zgłoszona jako pojedynczy wynik na uczestnika.
Okolozabiegowy
Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
Występowanie nudności i/lub wymiotów będzie odnotowane.
Okoloproceduralny
Całkowita dawka podanego środka uspokajającego (mg)
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
Całkowita dożylna dawka środka sedacyjnego podana podczas zabiegu.
Okoloproceduralny
Potrzeba interwencji w drogach oddechowych z powodu bezdechu (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Konieczność wspomagania drożności dróg oddechowych z powodu bezdechu będzie odnotowana.
Okolooperacyjny
Częstość występowania bezdechu (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Rejestrowane będzie występowanie bezdechu podczas sedacji proceduralnej.
Okołozabiegowy
Peripheral oxygen saturation (SpO₂,%)
Ramy czasowe: Okolozabiegowe
Saturacja tlenu krwi włośniczkowej obwodowej będzie mierzona za pomocą pulsoksymetrii i podsumowana jako średnia wartość okołooperacyjna.
Okolozabiegowe
Częstość oddechów (oddechy na minutę)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Częstość oddechowa będzie monitorowana w okresie okołooperacyjnym.
Okolooperacyjny
Czas trwania bezdechu (sekundy)
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
Czas trwania epizodów bezdechu będzie mierzony w sekundach.
Okoloproceduralny
Potrzeba zmiany schematu sedacji (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Konieczność zmiany zaplanowanego schematu sedacji zostanie odnotowana.
Okolozabiegowy
Występowanie majaczenia pooperacyjnego (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Zostanie odnotowane majaczenie lub pobudzenie pooperacyjne.
Okołozabiegowy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją proceduralną będzie rejestrowane.
Okolozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Współpracownicy

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na inicjatywę badawczą pochodzącą od badacza oraz lokalne przepisy dotyczące ochrony danych, dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane do dzielenia się.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wielonarządowa

Badania kliniczne na Podawanie remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj