Actualidades na Sedação Procedimental: Remimazolam
23 de março de 2026 atualizado por: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
O Remimazolam é um novo benzodiazepínico de ação ultra-curta aprovado na Roménia para sedação procedimental.
Apresenta benefícios clínicos significativos comparativamente a outros sedativos como o Propofol ou o Midazolam, especialmente em doentes idosos ou de alto risco.
As vantagens incluem melhor estabilidade hemodinâmica, depressão respiratória reduzida, menor incidência de delirium pós-operatório e recuperação rápida sem sedação residual.
É metabolizado por esterases hepáticas e é menos afetado por disfunção orgânica.
Estudos clínicos sugerem que o remimazolam pode ser uma alternativa mais segura e eficaz em anestesia procedimental e geral.
As descobertas apoiam o desenvolvimento de protocolos institucionais para a sua utilização, particularmente em populações de alto risco e em procedimentos endoscópicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia
- Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 65 anos ou mais
- Classificação ASA de Estado Físico III ou IV
- Pacientes agendados para procedimentos endoscópicos que requerem sedação procedimental
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 65 anos
- População pediátrica
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Alergia grave aos medicamentos do estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Remimazolam
Lote 1 - Os participantes neste braço receberão remimazolam para sedação procedimental.
O remimazolam será administrado por via intravenosa de acordo com o protocolo de sedação institucional, com dosagem ajustada para atingir sedação procedimental adequada.
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Administração de Remimazolam para sedação procedimental
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Comparador Ativo: Propofol
Lote 2 - Os participantes neste braço receberão Propofol para sedação procedimental.
O Propofol será administrado por via intravenosa de acordo com a prática clínica padrão, com dosagem ajustada para atingir uma sedação procedimental adequada.
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Administração de Propofol para sedação procedimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: Periprocedural
|
A frequência cardíaca mais baixa será registada
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Periprocedural
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Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: Periprocedural
|
A pressão arterial média mais baixa será registada
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Periprocedural
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Incidência de hipotensão que requer suporte vasoativo (Sim/Não)
Prazo: Periprocedural
|
A presença de hipotensão que requeira a administração de fármacos vasoativos será registada.
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Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós-procedimental
|
A satisfação do paciente será registada como uma pontuação única por participante.
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Pós-procedimental
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Satisfação do endoscopista (escala de Likert de 5 pontos)
Prazo: Periprocedural
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A satisfação do endoscopista será avaliada e registada como uma única pontuação de Likert de 5 pontos por participante.
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Periprocedural
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Qualidade de recuperação (escala ordinal)
Prazo: Periprocedural
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A qualidade da recuperação será avaliada utilizando uma escala clínica ordinal e reportada como uma pontuação única por participante.
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Periprocedural
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (Sim/Não)
Prazo: Periprocedural
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A presença de náuseas e/ou vómitos será registada.
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Periprocedural
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Dose total de sedativo administrada (mg)
Prazo: Periprocedural
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Dose intravenosa total do agente sedativo administrado durante o procedimento.
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Periprocedural
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Necessidade de intervenção das vias aéreas devido a apneia (Sim/Não)
Prazo: Periprocedural
|
A necessidade de suporte das vias aéreas devido à apneia será registada.
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Periprocedural
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Incidência de apneia (Sim/Não)
Prazo: Periprocedural
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A ocorrência de apneia durante a sedação procedimental será registada.
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Periprocedural
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Saturação periférica de oxigénio (SpO₂,%)
Prazo: Periprocedural
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A saturação periférica de oxigénio capilar será medida através de oximetria de pulso e resumida como o valor periprocedimental médio.
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Periprocedural
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Frequência respiratória (respirações por minuto)
Prazo: Periprocedural
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A frequência respiratória será monitorizada durante o período periprocedimental.
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Periprocedural
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Duração da apneia (segundos)
Prazo: Periprocedural
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A duração dos episódios de apneia será medida em segundos.
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Periprocedural
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Necessidade de alteração do regime de sedação (Sim/Não)
Prazo: Periprocedural
|
A necessidade de alterar o regime de sedação planeado será registada.
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Periprocedural
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Incidência de delirium pós-procedimental (Sim/Não)
Prazo: Periprocedural
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O delírio ou agitação pós-procedimento será registado.
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Periprocedural
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Incidência de eventos adversos (Sim/Não)
Prazo: Periprocedural
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A ocorrência de eventos adversos relacionados com sedação procedimental será registada.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à natureza do estudo iniciada pelo investigador e às regulamentações locais de proteção de dados, os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para partilha.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .