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시술 진정법의 최신 동향: 레미마졸람

2026년 3월 23일 업데이트: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

시술 전 진정의 현황: 레미마졸람

레미마졸람은 시술 진정을 위해 루마니아에서 승인된 새로운 초단시간 작용 벤조디아제핀입니다. 프로포폴이나 미다졸람 같은 다른 진정제와 비교하여, 특히 노인이나 고위험 환자에서 유의미한 임상적 이점을 보입니다. 장점으로는 더 나은 혈역학적 안정성, 감소된 호흡 억제, 낮은 수술 후 섬망 발생률, 잔류 진정 없이 빠른 회복 등이 포함됩니다. 간 에스테라아제에 의해 대사되며 장기 기능 장애의 영향을 덜 받습니다. 임상 연구들은 레미마졸람이 시술 및 전신 마취에서 더 안전하고 효과적인 대안일 수 있음을 시사합니다. 이러한 연구 결과는 특히 고위험 인구와 내시경 시술에서의 사용을 위한 기관별 프로토콜 개발을 지지합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아
        • Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상 성인
  • ASA 신체 상태 분류 III 또는 IV
  • 시술 진정이 필요한 내시경 시술을 예정한 환자
  • 서면 동의서 작성 능력

제외 기준:

  • 65세 미만
  • 소아 인구
  • 동의서 제공 거부 또는 불가능
  • 연구 약물에 대한 심각한 알레르기
  • 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레미마졸람
로트 1 - 이 군에 참여하는 참가자들은 시술 진정을 위해 레미마졸람을 투여받습니다. 레미마졸람은 적절한 시술 진정을 달성하기 위해 투여량을 조정하며, 기관의 진정 프로토콜에 따라 정맥 내 투여됩니다.
의약품: 레미마졸람 투여
수술 전 진정을 위한 레미마졸람 투여
활성 비교기: 프로포폴
Lot 2 - 이 그룹의 참가자는 시술 진정을 위해 프로포폴을 투여받습니다. 프로포폴은 표준 임상 관행에 따라 정맥 내 투여되며, 적절한 시술 진정을 달성하기 위해 용량이 조절됩니다.
의약품: 프로포폴 투여
시술 진정을 위한 프로포폴 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 (분당 박동 수)
기간: 수술 주변기간
최저 심박수가 기록됩니다
수술 주변기간
평균 동맥압 (mmHg)
기간: 수술주변
최저 평균 동맥압이 기록됩니다
수술주변
혈관 활성 지원이 필요한 저혈압 발생률 (예/아니오)
기간: 수술 주변기
혈관 수축제 투여가 필요한 저혈압의 존재가 기록될 것입니다.
수술 주변기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 후처치
환자 만족도는 참가자 당 단일 점수로 기록됩니다.
후처치
내시경 의사의 만족도 (5점 리커트 척도)
기간: 주변 시술
내시경 검사자의 만족도는 참가자별로 5점 리커트 척도 점수 하나로 평가 및 기록됩니다.
주변 시술
회복 품질 (서열 척도)
기간: 주변 시술
회복의 질은 서열적 임상 척도를 사용하여 평가되며, 참가자별 단일 점수로 보고됩니다.
주변 시술
수술 후 오심 및 구토 발생률 (예/아니오)
기간: 주위시술
구역 및/또는 구토의 유무가 기록됩니다.
주위시술
총 투여된 진정제 용량 (mg)
기간: 시술 주변
시술 중 투여된 진정제의 총 정맥 투여 용량.
시술 주변
무호흡으로 인한 기도 개입 필요 (예/아니오)
기간: 주변수술적
무호흡으로 인한 기도 지원 필요성이 기록될 것입니다.
주변수술적
무호흡 발생률 (예/아니오)
기간: 주변 시술
시술 중 진정 상태에서의 무호흡 발생이 기록됩니다.
주변 시술
말초 산소 포화도 (SpO₂,%)
기간: 시술 주위
말초 모세혈관 산소 포화도는 맥박 산소 측정법을 사용하여 측정되고, 시술 주변 평균값으로 요약될 것입니다.
시술 주위
호흡수(분당 호흡 횟수)
기간: 주변시술기
호흡 속도는 수술 주변 기간 동안 모니터링됩니다.
주변시술기
무호흡 지속 시간 (초)
기간: 시술 주변
무호흡 에피소드의 지속 시간은 초 단위로 측정됩니다.
시술 주변
진정 요법 변경 필요 여부 (예/아니오)
기간: 시술 주변기
계획된 진정 요법 변경의 필요성이 기록됩니다.
시술 주변기
시술 후 섬망 발생률 (예/아니오)
기간: 주변 시술
시술 후 섬망 또는 초조함이 기록됩니다.
주변 시술
부작용 발생률 (예/아니오)
기간: 시술 전후
절차적 진정과 관련된 이상 반응의 발생이 기록될 것입니다.
시술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

협력자

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자가 주도하는 연구 특성과 현지 데이터 보호 규정으로 인해, 개별 참가자 데이터는 공유를 위해 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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