Actualités en sédation procédurale : Remimazolam
23 mars 2026 mis à jour par: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Actualités en Sédation Procédurale : Remimazolam
Le rémimazolam est un nouveau benzodiazépine à action ultra-courte approuvé en Roumanie pour la sédation procédurale.
Il présente des avantages cliniques significatifs par rapport à d'autres sédatifs comme le propofol ou le midazolam, en particulier chez les patients âgés ou à haut risque.
Les avantages comprennent une meilleure stabilité hémodynamique, une dépression respiratoire réduite, une incidence plus faible de délirium postopératoire et une récupération rapide sans sédation résiduelle.
Il est métabolisé par les estérases hépatiques et est moins affecté par les dysfonctionnements organiques.
Les études cliniques suggèrent que le rémimazolam pourrait être une alternative plus sûre et plus efficace en anesthésie procédurale et générale.
Les résultats soutiennent le développement de protocoles institutionnels pour son utilisation, en particulier dans les populations à haut risque et les procédures endoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie
- Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 65 ans ou plus
- Classification ASA (état physique) III ou IV
- Patients programmés pour subir des procédures endoscopiques nécessitant une sédation procédurale
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 65 ans
- Population pédiatrique
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
- Allergie sévère aux médicaments de l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Remimazolam
Lot 1 - Les participants de ce bras recevront du remimazolam pour la sédation procédurale.
Le remimazolam sera administré par voie intraveineuse conformément au protocole de sédation institutionnel, avec un dosage ajusté pour obtenir une sédation procédurale adéquate.
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Administration du remimazolam pour la sédation procédurale
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Comparateur actif: Propofol
Lot 2 - Les participants de ce groupe recevront du propofol pour la sédation procédurale.
Le propofol sera administré par voie intraveineuse selon la pratique clinique standard, avec un dosage ajusté pour obtenir une sédation procédurale adéquate.
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Administration de propofol pour la sédation procédurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Periprocedure
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La fréquence cardiaque la plus basse sera enregistrée
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Periprocedure
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Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Périprocédural
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La pression artérielle moyenne la plus basse sera enregistrée
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Périprocédural
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Incidence d'hypotension nécessitant un support vasoactif (Oui/Non)
Délai: Périprocédural
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La présence d'une hypotension nécessitant l'administration de médicaments vasoactifs sera enregistrée.
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Périprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du patient
Délai: Postopératoire
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La satisfaction du patient sera enregistrée sous la forme d'un score unique par participant.
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Postopératoire
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Satisfaction de l'endoscopiste (échelle de Likert à 5 points)
Délai: Périprocédural
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La satisfaction de l'endoscopiste sera évaluée et enregistrée sous la forme d'un score unique de Likert à 5 points par participant.
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Périprocédural
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Qualité de récupération (échelle ordinale)
Délai: Périprocédural
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La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide d'une échelle clinique ordinale et rapportée sous forme d'un score unique par participant.
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Périprocédural
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Incidence de nausées et vomissements postopératoires (Oui/Non)
Délai: Périprocédural
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La présence de nausées et/ou de vomissements sera enregistrée.
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Périprocédural
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Dose totale de sédatif administrée (mg)
Délai: Périprocédural
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Dose intraveineuse totale de l'agent sédatif administré pendant l'intervention.
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Périprocédural
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Nécessité d'une intervention des voies aériennes due à une apnée (Oui/Non)
Délai: Périprocédural
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La nécessité d'un support des voies aériennes en raison d'une apnée sera enregistrée.
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Périprocédural
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Incidence d'apnée (Oui/Non)
Délai: Périprocédural
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L'occurrence d'apnée pendant la sédation procédurale sera enregistrée.
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Périprocédural
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Saturation périphérique en oxygène (SpO₂,%)
Délai: Périprocédural
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La saturation périphérique en oxygène sera mesurée par oxymétrie de pouls et résumée comme la valeur moyenne périprocédurale.
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Périprocédural
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Fréquence respiratoire (respiration par minute)
Délai: Périprocédural
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La fréquence respiratoire sera surveillée pendant la période périprocédurale.
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Périprocédural
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Durée de l'apnée (secondes)
Délai: Périprocédural
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La durée des épisodes d'apnée sera mesurée en secondes.
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Périprocédural
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Nécessité de modifier le protocole de sédation (Oui/Non)
Délai: Périprocédural
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La nécessité de modifier le protocole de sédation prévu sera enregistrée.
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Périprocédural
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Incidence de délire post-procédural (Oui/Non)
Délai: Périprocédural
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Le délire ou l'agitation postopératoire sera enregistré.
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Périprocédural
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Incidence d'événements indésirables (Oui/Non)
Délai: Périprocédural
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L'occurrence d'événements indésirables liés à la sédation procédurale sera enregistrée.
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la nature de l'étude initiée par l'investigateur et des réglementations locales sur la protection des données, les données individuelles des participants ne seront pas mises à disposition pour le partage.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .