Actualidades en Sedación Procedimental: Remimazolam
23 de marzo de 2026 actualizado por: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Remimazolam es un nuevo benzodiazepínico de acción ultracorta aprobado en Rumanía para la sedación procedimental.
Muestra beneficios clínicos significativos en comparación con otros sedantes como Propofol o Midazolam, especialmente en pacientes ancianos o de alto riesgo.
Las ventajas incluyen mejor estabilidad hemodinámica, reducción de la depresión respiratoria, menor incidencia de delirio postoperatorio y recuperación rápida sin sedación residual.
Se metaboliza por esterasas hepáticas y se ve menos afectado por la disfunción orgánica.
Los estudios clínicos sugieren que el remimazolam puede ser una alternativa más segura y efectiva en anestesia procedimental y general.
Los hallazgos respaldan el desarrollo de protocolos institucionales para su uso, particularmente en poblaciones de alto riesgo y procedimientos endoscópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania
- Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 65 años o más
- Clasificación ASA de Estado Físico III o IV
- Pacientes programados para someterse a procedimientos endoscópicos que requieran sedación procedimental
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 65 años
- Población pediátrica
- Rechazo o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Alergia grave a los fármacos del estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Remimazolam
Lote 1 - Los participantes en este brazo recibirán remimazolam para la sedación procedimental.
El remimazolam se administrará por vía intravenosa según el protocolo de sedación institucional, con ajuste de la dosis para lograr una sedación procedimental adecuada.
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Administración de Remimazolam para sedación procedimental
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Comparador activo: Propofol
Lote 2 - Los participantes en este brazo recibirán propofol para sedación procedimental.
El propofol se administrará por vía intravenosa según la práctica clínica estándar, ajustando la dosis para lograr una sedación procedimental adecuada.
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Administración de Propofol para sedación procedimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Se registrará la frecuencia cardíaca más baja
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Periprocedural
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Se registrará la presión arterial media más baja
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Periprocedural
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Incidencia de hipotensión que requiere soporte vasoactivo (Sí/No)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Se registrará la presencia de hipotensión que requiera la administración de fármacos vasoactivos.
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Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postprocedural
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La satisfacción del paciente se registrará como una puntuación única por participante.
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Postprocedural
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Satisfacción del endoscopista (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La satisfacción del endoscopista se evaluará y registrará como una única puntuación Likert de 5 puntos por participante.
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Periprocedural
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Calidad de la recuperación (escala ordinal)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La calidad de la recuperación se evaluará mediante una escala clínica ordinal y se informará como una puntuación única por participante.
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Periprocedural
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (Sí/No)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Se registrará la presencia de náuseas y/o vómitos.
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Periprocedural
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Dosis total de sedante administrada (mg)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Dosis intravenosa total del agente sedante administrado durante el procedimiento.
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Periprocedural
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Necesidad de intervención de las vías respiratorias por apnea (Sí/No)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Se registrará la necesidad de soporte de vía aérea debido a apnea.
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Periprocedural
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Incidencia de apnea (Sí/No)
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Se registrará la aparición de apnea durante la sedación procedimental.
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Periprocedural
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Saturación periférica de oxígeno (SpO₂,%)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La saturación periférica de oxígeno capilar se medirá mediante pulsioximetría y se resumirá como el valor medio periprocedural.
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Periprocedural
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La frecuencia respiratoria se monitorizará durante el periodo periprocedural.
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Periprocedural
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Duración de la apnea (segundos)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La duración de los episodios de apnea se medirá en segundos.
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Periprocedural
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Necesidad de cambio en el régimen de sedación (Sí/No)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La necesidad de cambiar el régimen de sedación planificado será registrada.
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Periprocedural
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Incidencia de delirium postprocedimiento (Sí/No)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Se registrará el delirio o agitación postprocedimiento.
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Periprocedural
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Incidencia de eventos adversos (Sí/No)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Se registrará la incidencia de eventos adversos relacionados con la sedación procedimental.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido al carácter de estudio iniciado por el investigador y a las normativas locales de protección de datos, los datos individuales de los participantes no estarán disponibles para su compartición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .