Aktualitások a procedurális szedációban: Remimazolám
2026. március 23. frissítette: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Aktualitások a Procedurális Szedációban: Remimazolam
A remimazolam egy új, ultrarövid hatású benzodiazepin, amely Romániában eljárásos szedációra lett jóváhagyva.
Jelentős klinikai előnyöket mutat más szedatívumokkal, például propofollal vagy midazolammal szemben, különösen idősek vagy magas kockázatú betegek esetén.
Az előnyök közé tartozik a jobb hemodinamikai stabilitás, csökkent légzési depresszió, alacsonyabb posztoperatív delirium gyakoriság és gyors felépülés maradék szedáció nélkül.
Máj-észterázok metabolizálják, és kevésbé érinti szervi diszfunkció.
Klinikai tanulmányok szerint a remimazolam biztonságosabb és hatékonyabb alternatíva lehet eljárásos és általános anesztéziában.
A megállapítások támogatják intézményi protokollok kifejlesztését annak használatára, különösen magas kockázatú populációkban és endoszkópos eljárásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia
- Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 év vagy annál idősebb felnőttek
- ASA fizikai állapot besorolás III vagy IV
- Eljárásos altatást igénylő endoszkópos eljárásokra ütemezett betegek
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- 65 év alatti kor
- Gyermekkori populáció
- Tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy megadásának képtelensége
- Súlyos allergia a vizsgálati gyógyszerekre
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Remimazolám
Lot 1 - Az ebben az ágban résztvevők remimazolamot kapnak eljárásos szedáció céljából.
A remimazolamot intravénásan adják be az intézményi szedációs protokoll szerint, az adagolást a megfelelő eljárásos szedáció elérése érdekében állítják be.
|
Remimazolam beadása eljárási szedációhoz
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
Lot 2 - A résztvevők ebben a csoportban Propofolt kapnak a beavatkozás során történő szedálásra.
A Propofolt intravénásan adják be a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően, az adagolást a megfelelő beavatkozás során történő szedálás eléréséhez igazítva.
|
Propofol beadása eljárási szedációhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám (ütés percenként)
Időkeret: Periprocedurális
|
A legalacsonyabb szívritmust rögzítik
|
Periprocedurális
|
|
Közepes artériás nyomás (mmHg)
Időkeret: Periprocedurális
|
A legalacsonyabb átlagos artériás nyomást rögzítik
|
Periprocedurális
|
|
A hipotónia előfordulása, amely vazoaktív támogatást igényel (Igen/Nem)
Időkeret: Periprocedurális
|
A hipotónia jelenlétét, amely vazoaktív gyógyszer alkalmazását igényli, rögzítjük.
|
Periprocedurális
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: Postprocedureális
|
A betegelégedettség minden résztvevő esetében egyetlen pontszámként kerül rögzítésre.
|
Postprocedureális
|
|
Endoszkopista elégedettség (5 pontos Likert-skála)
Időkeret: Periprocedurális
|
A résztvevők endoszkoposai elégedettségét egyenként, egyetlen 5 fokozatú Likert-skálán értékeljük és rögzítjük.
|
Periprocedurális
|
|
Felépülés minősége (ordinális skála)
Időkeret: Periprocedurális
|
A felépülés minőségének értékelése ordinális klinikai skálával történik, és résztvevőnként egyetlen pontszámként kerül jelentésre.
|
Periprocedurális
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás előfordulása (Igen/Nem)
Időkeret: Periprocedurális
|
A hányinger és/vagy hányás jelenlétét rögzítjük.
|
Periprocedurális
|
|
Összesen beadott nyugtató adag (mg)
Időkeret: Periprocedurális
|
A beavatkozás során alkalmazott nyugtatószerek teljes intravénás adagja.
|
Periprocedurális
|
|
Apnoe miatti légúti beavatkozás igénye (Igen/Nem)
Időkeret: Periprocedurális
|
Az apnoe miatti légúti támogatás szükségességét rögzítik.
|
Periprocedurális
|
|
Apnoea előfordulása (Igen/Nem)
Időkeret: Periprocedurális
|
A procedurális szedáció során fellépő apnoe előfordulását rögzítjük.
|
Periprocedurális
|
|
Perifériás oxigénszaturáció (SpO₂,%)
Időkeret: Periprocedurális
|
A perifériás kapilláris oxigénszaturációt pulzoximéterrel mérik, és az átlagos periprocedurális értékként összegzik.
|
Periprocedurális
|
|
Légzési frekvencia (lélegzetek percenként)
Időkeret: Periprocedurális
|
A légzési gyakoriságot a periprocedurális időszak alatt figyelik.
|
Periprocedurális
|
|
Apnoea időtartama (másodpercben)
Időkeret: Periprocedurális
|
Az apnoe epizódok időtartamát másodpercben mérik.
|
Periprocedurális
|
|
Szédációs kezelés módosításának szükségessége (Igen/Nem)
Időkeret: Periprocedurális
|
A tervezett szedációs protokoll megváltoztatásának szükségességét dokumentálni fogják.
|
Periprocedurális
|
|
A beavatkozás utáni delírium előfordulása (Igen/Nem)
Időkeret: Periprocedurális
|
A posztoperatív delírium vagy agitáció rögzítésre kerül.
|
Periprocedurális
|
|
Mellékhatások előfordulása (Igen/Nem)
Időkeret: Periprocedurális
|
A procedurális szedációval kapcsolatos mellékhatások előfordulását rögzítjük.
|
Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat kutató kezdeményezésű jellege és a helyi adatvédelmi előírások miatt a résztvevők egyéni adatai nem állnak rendelkezésre megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .