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Attualità nella Sedazione Procedurale: Remimazolam

23 marzo 2026 aggiornato da: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Il remimazolam è un nuovo benzodiazepinico ad azione ultrarapida approvato in Romania per la sedazione procedurale. Presenta significativi benefici clinici rispetto ad altri sedativi come il propofol o il midazolam, specialmente nei pazienti anziani o ad alto rischio. I vantaggi includono una migliore stabilità emodinamica, una ridotta depressione respiratoria, una minore incidenza di delirio postoperatorio e un rapido recupero senza sedazione residua. Viene metabolizzato dalle esterasi epatiche ed è meno influenzato dalla disfunzione d'organo. Gli studi clinici suggeriscono che il remimazolam potrebbe essere un'alternativa più sicura ed efficace nella sedazione procedurale e nell'anestesia generale. I risultati supportano lo sviluppo di protocolli istituzionali per il suo utilizzo, in particolare nelle popolazioni ad alto rischio e nelle procedure endoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni
  • Classificazione ASA Physical Status III o IV
  • Pazienti programmati per sottoporsi a procedure endoscopiche che richiedono sedazione procedurale
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 65 anni
  • Popolazione pediatrica
  • Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato
  • Allergia grave ai farmaci dello studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remimazolam
Lotto 1 - I partecipanti in questo braccio riceveranno remimazolam per la sedazione procedurale. Il remimazolam sarà somministrato per via endovenosa secondo il protocollo di sedazione istituzionale, con dosaggio regolato per ottenere un'adeguata sedazione procedurale.
Droga: Somministrazione di remimazolam
Somministrazione di Remimazolam per sedazione procedurale
Comparatore attivo: Propofol
Lot 2 - I partecipanti in questo braccio riceveranno Propofol per la sedazione procedurale. Il Propofol sarà somministrato per via endovenosa secondo la pratica clinica standard, con il dosaggio adattato per ottenere un'adeguata sedazione procedurale.
Droga: Somministrazione di propofol
Somministrazione di Propofol per sedazione procedurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Verrà registrata la frequenza cardiaca più bassa
Periprocedurale
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Verrà registrata la pressione arteriosa media più bassa
Periprocedurale
Incidenza di ipotensione che richiede supporto vasoattivo (Sì/No)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sarà registrata la presenza di ipotensione che richiede la somministrazione di farmaci vasoattivi.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postprocedurale
La soddisfazione del paziente sarà registrata come un punteggio singolo per partecipante.
Postprocedurale
Soddisfazione dell'endoscopista (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La soddisfazione dell'endoscopista sarà valutata e registrata come un unico punteggio Likert a 5 punti per partecipante.
Periprocedurale
Qualità del recupero (scala ordinale)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando una scala clinica ordinale e riportata come un singolo punteggio per partecipante.
Periprocedurale
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (Sì/No)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La presenza di nausea e/o vomito sarà registrata.
Periprocedurale
Dose totale di sedativo somministrato (mg)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Dose endovenosa totale dell'agente sedativo somministrato durante la procedura.
Periprocedurale
Necessità di intervento sulle vie aeree a causa di apnea (Sì/No)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La necessità di supporto delle vie aeree a causa di apnea verrà registrata.
Periprocedurale
Incidenza dell'apnea (Sì/No)
Lasso di tempo: Periprocedurale
L'occorrenza di apnea durante la sedazione procedurale sarà registrata.
Periprocedurale
Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂,%)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La saturazione periferica dell'ossigeno capillare verrà misurata mediante pulsossimetria e riassunta come valore medio periprocedurale.
Periprocedurale
Frequenza respiratoria (respiro al minuto)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La frequenza respiratoria sarà monitorata durante il periodo perioperatorio.
Periprocedurale
Durata dell'apnea (secondi)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La durata degli episodi di apnea sarà misurata in secondi.
Periprocedurale
Necessità di modificare il regime di sedazione (Sì/No)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La necessità di modificare il regime di sedazione pianificato sarà registrata.
Periprocedurale
Incidenza del delirium post-procedurale (Sì/No)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sarà registrato il delirium o l'agitazione postprocedurale.
Periprocedurale
Incidenza di eventi avversi (Sì/No)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il verificarsi di eventi avversi correlati alla sedazione procedurale sarà registrato.
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Collaboratori

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura dello studio promosso dal ricercatore e delle normative locali sulla protezione dei dati, i dati individuali dei partecipanti non saranno resi disponibili per la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione di remimazolam

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