Aktualiteter i Prosedyralsedering: Remimazolam
23. mars 2026 oppdatert av: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Aktualiteter i Prosedyralsedasjon: Remimazolam
Remimazolam er en ny, ultrakortvirkende benzodiazepin som er godkjent i Romania for prosedyresedasjon.
Det viser betydelige kliniske fordeler sammenlignet med andre sedativer som Propofol eller Midazolam, spesielt hos eldre eller høytrisikopasienter.
Fordeler inkluderer bedre hemodynamisk stabilitet, redusert respirasjonsdepresjon, lavere forekomst av postoperativ delirium og rask gjenoppretting uten resterende sedasjon.
Det metaboliseres av leveresteraser og er mindre påvirket av organdysfunksjon.
Kliniske studier antyder at remimazolam kan være et tryggere og mer effektivt alternativ i prosedyre- og generell anestesi.
Funnene støtter utviklingen av institusjonelle protokoller for bruken, spesielt i høytrisikopopulasjoner og endoskopiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania
- Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 65 år eller eldre
- ASA fysisk statusklassifisering III eller IV
- Pasienter planlagt for endoskopiske prosedyrer som krever prosedyresedasjon
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 65 år
- Pediatrisk populasjon
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Alvorlig allergi mot studielégemidler
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remimazolam
Lot 1 - Deltakere i denne gruppen vil motta remimazolam for prosedyrasedasjon.
Remimazolam vil bli administrert intravenøst i henhold til institusjonens sedasjonsprotokoll, med dosering justert for å oppnå tilstrekkelig prosedyrasedasjon.
|
Administrering av Remimazolam for prosedyrerelatert sedering
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Lot 2 - Deltakere i denne armen vil få Propofol for prosedyresedasjon.
Propofol vil bli administrert intravenøst i henhold til standard klinisk praksis, med dosering justert for å oppnå tilstrekkelig prosedyresedasjon.
|
Administrere Propofol for prosedyresedasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Periprocedural
|
Den laveste hjertefrekvensen vil bli registrert
|
Periprocedural
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Periprocedural
|
Den laveste midlere arterielle trykket vil bli registrert
|
Periprocedural
|
|
Forekomsten av hypotensjon som krever vaskoaktiv støtte (Ja/Nei)
Tidsramme: Periprocedural
|
Forekomsten av hypotensjon som krever administrering av vasoaktive legemidler vil bli registrert.
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postprosedural
|
Pasienttilfredshet vil bli registrert som en enkelt score per deltaker.
|
Postprosedural
|
|
Endoskopisttilfredshet (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Periprocedural
|
Endoskopistens tilfredshet vil bli evaluert og registrert som en enkelt 5-punkts Likert-score per deltaker.
|
Periprocedural
|
|
Kvalitet på rekonvalesens (ordinal skala)
Tidsramme: Periprocedurell
|
Kvaliteten på rekonvalesensen vil bli vurdert ved hjelp av en ordinalskala og rapportert som en enkelt poengsum per deltaker.
|
Periprocedurell
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (Ja/Nei)
Tidsramme: Periprocedural
|
Tilstedeværelsen av kvalme og/eller oppkast vil bli registrert.
|
Periprocedural
|
|
Total dose av beroligende midler administrert (mg)
Tidsramme: Periprocedurell
|
Total intravenøs dose av beroligende middel som administreres under prosedyren.
|
Periprocedurell
|
|
Behov for luftveiintervensjon på grunn av apné (Ja/Nei)
Tidsramme: Periprocedural
|
Behovet for luftveisstøtte på grunn av apné vil bli registrert.
|
Periprocedural
|
|
Forekomst av apné (Ja/Nei)
Tidsramme: Periprocedurell
|
Forekomsten av apné under prosedyresedasjon vil bli registrert.
|
Periprocedurell
|
|
Perifert oksygenmetning (SpO₂,%)
Tidsramme: Periprocedurell
|
Perifer kapillær oksygenmetning vil bli målt ved hjelp av pulsoximetri og oppsummert som gjennomsnittlig periprocedurell verdi.
|
Periprocedurell
|
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Periprocedurell
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli overvåket under periprocedurperioden.
|
Periprocedurell
|
|
Varighet av apné (sekunder)
Tidsramme: Periprocedural
|
Varigheten av apnéepisoder vil bli målt i sekunder.
|
Periprocedural
|
|
Behov for endring i sedasjonsregime (Ja/Nei)
Tidsramme: Periprocedural
|
Behovet for å endre den planlagte sedasjonsregimet vil bli registrert.
|
Periprocedural
|
|
Forekomst av postprosedyrelig delirium (Ja/Nei)
Tidsramme: Periprocedural
|
Postprosedural delirium eller agitasjon vil bli registrert.
|
Periprocedural
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (Ja/Nei)
Tidsramme: Periprocedurell
|
Forekomsten av bivirkninger relatert til prosedyresedasjon vil bli registrert.
|
Periprocedurell
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av studiens initiering av forsker og lokale forskrifter for databeskyttelse, vil ikke individuelle deltakerdata bli gjort tilgjengelig for deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .