Ajankohtaiset asiat proseduraalisessa sedaatiossa: Remimatsolaami
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Ajankohtaiset asiat toimenpidelepotilassa: Remimatsolaami
Remimazolam on uusi, erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, joka on hyväksytty Romaniassa toimenpidelepotilaan saamiseen.
Se osoittaa merkittäviä kliinisiä etuja verrattuna muihin sedatiiveihin, kuten Propofoliin tai Midatsolaamiin, erityisesti iäkkäillä tai korkean riskin potilailla.
Etuja ovat parempi hemodynaaminen vakaus, vähentynyt hengityslamaantuminen, alhaisempi postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys sekä nopea toipuminen ilman jäljelle jäävää sedaatiota.
Sitä metaboloivat maksan esteraasit, ja se on vähemmän alttiina elimistön toimintahäiriöille.
Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että remimatsolaami saattaa olla turvallisempi ja tehokkaampi vaihtoehto toimenpide- ja yleisanestesiassa.
Tulokset tukevat sen käyttöön liittyvien laitospöytäkirjojen kehittämistä, erityisesti korkean riskin väestöryhmissä ja endoskooppisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania
- Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia
- ASA-fyysisen tilan luokitus III tai IV
- Potilaat, jotka on suunniteltu endoskooppisiin toimenpiteisiin, jotka vaativat toimenpiteen sedaatiota
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat
- Lapsiväestö
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Vakava allergia tutkimuslääkkeille
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Remimatsolaami
Osio 1 - Tämän ryhmän osallistujat saavat remimatsolaamia toimenpidelepotilaan saavuttamiseksi.
Remimatsolaamia annostellaan laskimonsisäisesti sairaalan lepotilaprotokollan mukaisesti, ja annostusta säädetään riittävän toimenpidelepotilan saavuttamiseksi.
|
Remimatsolaaminen proseduraaliseen sedaatioon
|
|
Active Comparator: Propofol
Lot 2 - Tämän haaran osallistujat saavat propofolia toimenpidelepotilaan.
Propofolia annostellaan suonensisäisesti standardin kliinisen käytännön mukaisesti, ja annostusta säädetään riittävän toimenpidelepotilan saavuttamiseksi.
|
Propofolin antaminen toimenpiteiden sedaatiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Periprotektooraalinen
|
Alin syketaajuus kirjataan
|
Periprotektooraalinen
|
|
Keskiverkko- tai keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Alin keskimääräinen valtimopaine kirjataan
|
Periproseduraalinen
|
|
Hypotensionin esiintyvyys, joka vaatii vasonen tuki (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Hypotensionin esiintyminen, joka vaatii vasonaktiivisen lääkeaineen antamista, kirjataan.
|
Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Postproseduraalinen
|
Potilastyytyväisyys kirjataan yksittäisenä pistemääränä osallistujaa kohden.
|
Postproseduraalinen
|
|
Endoskooppijan tyytyväisyys (5-pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Periprotekisteröinnin aikainen
|
Endoskopistin tyytyväisyys arvioidaan ja kirjataan yhdeksi 5-pisteen Likert-pisteytyksenä osallistujaa kohden.
|
Periprotekisteröinnin aikainen
|
|
Toipumislaatu (ordinaalinen asteikko)
Aikaikkuna: Periproduraalinen
|
Toipumisen laatu arvioidaan ordinaalisella kliinisellä asteikolla ja raportoidaan yksittäisenä pistemääränä osallistujaa kohden.
|
Periproduraalinen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen kirjataan.
|
Periprotekniikallinen
|
|
Kokonaisannos annettua rauhoittavaa lääkettä (mg)
Aikaikkuna: Proseduurin aikainen
|
Anestesialääkkeen kokonaisannos, joka on annettu suonensisäisesti toimenpiteen aikana.
|
Proseduurin aikainen
|
|
Tarve hengitystietoimenpiteelle apnean vuoksi (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Apnean vuoksi tarvittava hengitystietuki kirjataan.
|
Periproseduraalinen
|
|
Apnean esiintyminen (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Periprotekniikassa
|
Uniapnean esiintyminen leikkaussedaatioissa kirjataan.
|
Periprotekniikassa
|
|
Perifeerinen happikylläisyys (SpO₂,%)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Perifeerinen kapillaarinen happikyllästys mitataan pulssioksimetrillä ja tiivistetään keskimääräiseksi leikkauksen aikana saaduksi arvoksi.
|
Periproceduraalinen
|
|
Hengitystaajuus (hengityksiä minuutissa)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Hengitystaajuutta valvotaan perioperaatiojakson aikana.
|
Periproceduraalinen
|
|
Apnean kesto (sekuntia)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Apneakohtausten kesto mitataan sekunneissa.
|
Periproseduraalinen
|
|
Sedaatiohoidon muutostarve (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Suunnitellun sedaatiokäytännön muutostarve kirjataan.
|
Periproseduraalinen
|
|
Postproseduraalisen deliriuksen esiintyvyys (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
Toimenpiteen jälkeinen delirium tai kiihottuneisuus kirjataan.
|
Periprotekniikallinen
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
Proseduraaliseen sedaatioon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen kirjataan.
|
Periprotekniikallinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tutkijan aloittaman luonteen ja paikallisten tietosuojamääräysten vuoksi yksittäisten osallistujien tietoja ei tehdä saataville jaettavaksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .