Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuality v Procedurální Sedaci: Remimazolam

23. března 2026 aktualizováno: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Remimazolam je nový, ultra-krátkodobě působící benzodiazepin schválený v Rumunsku pro procedurální sedaci. Ukazuje významné klinické výhody ve srovnání s jinými sedativy, jako je Propofol nebo Midazolam, zejména u starších nebo vysoce rizikových pacientů. Výhody zahrnují lepší hemodynamickou stabilitu, sníženou respirační depresi, nižší výskyt pooperačního deliria a rychlé zotavení bez zbytkové sedace. Metabolizuje se jaterními esterázami a je méně ovlivněn orgánovou dysfunkcí. Klinické studie naznačují, že remimazolam může být bezpečnější a účinnější alternativou v procedurální a celkové anestezii. Zjištění podporují vývoj institucionálních protokolů pro jeho použití, zejména u vysoce rizikových populací a endoskopických výkonů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko
        • Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 65 let a starší
  • Klasifikace ASA fyzického stavu III nebo IV
  • Pacienti plánovaní k endoskopickým výkonům vyžadujícím procedurální sedaci
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 65 let
  • Dětská populace
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těžká alergie na studijní léky
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remimazolam
Lot 1 - Účastníci v této skupině budou pro účely procedurální sedace dostávat remimazolam. Remimazolam bude podáván intravenózně podle institucionálního protokolu pro sedaci, s dávkováním upraveným tak, aby bylo dosaženo adekvátní procedurální sedace.
Lék: Podávání remimazolamu
Podávání Remimazolamu k sedaci při výkonu
Aktivní komparátor: Propofol
Účastníci v této skupině obdrží Propofol k procedurální sedaci. Propofol bude podáván intravenózně podle standardní klinické praxe, s úpravou dávkování pro dosažení odpovídající procedurální sedace.
Lék: Podávání propofolu
Podávání Propofolu k procedurální sedaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (úderů za minutu)
Časové okno: Periprocedurální
Nejnižší srdeční frekvence bude zaznamenána
Periprocedurální
Střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Periprocedurální
Bude zaznamenán nejnižší střední arteriální tlak
Periprocedurální
Výskyt hypotenze vyžadující vazoaktivní podporu (Ano/Ne)
Časové okno: Periprocedurální
Bude zaznamenána přítomnost hypotenze vyžadující podávání vazoaktivních léků.
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: Postprocedurální
Spokojenost pacienta bude zaznamenána jako jedno skóre na účastníka.
Postprocedurální
Spokojenost endoskopisty (5bodová Likertova škála)
Časové okno: Periprocedurální
Spokojenost endoskopisty bude hodnocena a zaznamenána jako jediné 5bodové Likertovo skóre na účastníka.
Periprocedurální
Kvalita zotavení (ordinální škála)
Časové okno: Periprocedurální
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí ordinální klinické škály a bude hlášena jako jediné skóre na účastníka.
Periprocedurální
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (Ano/Ne)
Časové okno: Periprocedurální
Přítomnost nevolnosti a/nebo zvracení bude zaznamenána.
Periprocedurální
Celková dávka podaného sedativa (mg)
Časové okno: Periprocedurální
Celková intravenózní dávka sedativního prostředku podaného během zákroku.
Periprocedurální
Potřeba zásahu do dýchacích cest z důvodu apnoe (Ano/Ne)
Časové okno: Periprocedurální
Potřeba podpory dýchacích cest v důsledku apnoe bude zaznamenána.
Periprocedurální
Výskyt apnoe (Ano/Ne)
Časové okno: Periprocedurální
Bude zaznamenán výskyt apnoe během procedurální sedace.
Periprocedurální
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂,%)
Časové okno: Periprocedurální
Periferní saturace kyslíkem bude měřena pomocí pulzní oxymetrie a shrnuta jako průměrná periprocedurální hodnota.
Periprocedurální
Dechová frekvence (dechy za minutu)
Časové okno: Periprocedurální
Dýchací frekvence bude sledována během periprocedurálního období.
Periprocedurální
Délka apnoe (sekundy)
Časové okno: Periprocedurální
Délka apnoických epizod bude měřena v sekundách.
Periprocedurální
Potřeba změny sedativního režimu (Ano/Ne)
Časové okno: Periprocedurální
Nutnost změny plánovaného režimu sedace bude zaznamenána.
Periprocedurální
Výskyt pooperačního deliria (Ano/Ne)
Časové okno: Periprocedurální
Pooperační delirium nebo neklid budou zaznamenány.
Periprocedurální
Výskyt nežádoucích příhod (Ano/Ne)
Časové okno: Periprocedurální
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurální sedací.
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Spolupracovníci

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se jedná o výzkum iniciovaný zkoušejícím a v souladu s místními předpisy na ochranu údajů, nebudou individuální data účastníků k dispozici ke sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetné selhání orgánů

Klinické studie na Podávání remimazolamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit