深刻な精神疾患を抱える退役軍人向け周産期ピアサポート
ピアサポートを通じた深刻な精神疾患を抱える退役軍人の周産期メンタルヘルスの向上
調査の概要
詳細な説明
現在、SMI（重度精神疾患）を持つ退役軍人向けに設計または試験された周産期メンタルヘルス介入は存在しません。 Reach Out, Stay Strong Essentials（ROSE）―精神疾患のない女性における産後うつの予防のための5回セッションのエビデンスに基づく心理社会的介入―は、現在VA（退役軍人省）医療システムで実施されています。 これまでのところ、ROSEの実施者は妊娠中の退役軍人に対する介入の利点を指摘していますが、SMIを持つ人々に対するその欠点も共有しており、現在の精神症状への限定的な注意、産後支援の限界、満たされていない社会的または臨床的ニーズに関連する最小限の内容などが含まれます。
メンタルヘルスの経験を有する個人によって提供されるピアサポートは、VAメンタルヘルスケアの重要な要素として浮上しており、最近の議会の指令では、女性向けのVAピアサポートサービスの拡大を求めています。 周産期ピアサポートは、非SMI集団におけるメンタルヘルスの成果を改善することが示されていますが、SMIを持つ女性や退役軍人におけるその効果に関する研究はこれまでありません。 これらのギャップに対処するため、研究者は、SMIを持つ退役軍人向けに適応されたピアスペシャリスト提供の周産期メンタルヘルス介入を開発し、パイロット試験を行います。これは、ROSEとエビデンスに基づく周産期およびSMIピアサポートモデルからの構成要素を組み合わせ、周産期退役軍人の独自のニーズとVAの文脈に合わせて調整されたものです。
Transcreation Framework（トランスクリエーションフレームワーク）―脆弱な集団に対する行動介入のコミュニティパートナー型開発のための実装科学フレームワーク―に導かれ、具体的な目的は以下の通りです：
目的1. SMIを持つ周産期退役軍人向けの調整されたピアサポート介入の潜在的な構成要素を特定するために、退役軍人と主要なVA臨床スタッフを関与させる。 SMIを持つ妊娠中および産後の退役軍人とVA女性メンタルヘルス提供者との個別半構造化インタビューにより、SMIを持つ周産期退役軍人の経験、ニーズ、ケアの選好、および既存の周産期およびピアサポート介入の望ましい介入構成要素を評価します。 VA産科ケアコーディネーターと女性VAピアスペシャリストとのフォーカスグループも、介入構成要素と実施上の考慮事項を探求します。
目的2. 介入を開発し改良する。 デルファイ法を用いて、研究者は、ROSEおよび既存のピアサポート介入から引き出された潜在的な介入構成要素―文献および目的1の知見からの関連データを伴って―を、VAの多層的構成員からなる専門家パネルに提示し、最終的な構成要素および対象集団とVA女性ヘルスケア設定への適合性を最適化するための適応を特定します。 その後、研究者は、運用パートナー、女性退役軍人ピアスペシャリスト、メンターとの協力による反復プロセスで介入プロトタイプと資料を開発します。
目的3. パイロット研究において介入の実現可能性、受容性、探索的成果を評価する。 この単一施設実現可能性パイロット試験には、妊娠中に登録され、産後約3ヶ月まで関与する約24名のSMIを持つ退役軍人が含まれ、周産期ピアサポートまたは通常ケアに無作為化されます。 混合手法評価は、実現可能性と受容性に焦点を当て、探索的臨床的（例：うつ病）およびサービス利用成果も対象とします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nichole I Goodsmith, MD PhD
- 電話番号：41298 (310) 478-3711
- メール：Nichole.Goodsmith@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristina M Cordasco, MD MPH MSHS
- 電話番号：40921 (310) 478-3711
- メール：Kristina.Cordasco@va.gov
研究場所
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California
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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コンタクト：
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- 電話番号：36031 818-891-7711
- メール：Elizabeth.Yano@va.gov
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コンタクト：
- David A Ganz, MD PhD MPH
- 電話番号：40515 (310) 478-3711
- メール：David.Ganz@va.gov
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主任研究者：
- Nichole I Goodsmith, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
重度精神疾患を有する妊娠中の退役軍人
- 大うつ病性障害の診断
- PTSD（心的外傷後ストレス障害）
- 双極性障害
- 統合失調症
- その他の精神病性障害
除外基準：
- 参加者は外来環境で登録されるため、精神科入院病棟への入院中は登録資格がありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常のケアに加えて周産期ピアサポート
この群の参加者は、訓練を受けた退役軍人の周産期ピアスペシャリストによって提供される周産期ピアサポート介入を受けます。
また、通常提供されている精神保健および保健サービス、
産婦人科ケアコーディネーション、精神医学、心理療法、 および／またはソーシャルワークを含む（ただしこれらに限定されない）サービスへのアクセスを引き続き維持します。 |
最終的な介入モデル、構成要素、およびタイムラインは、科学的エビデンスと目的1および2における退役軍人、スタッフ、リーダーシップからの意見を組み込んだ反復プロセスによって決定されます。予備的に、介入は妊娠32週までに周産期ピアスペシャリストとの接触から始まり、約6ヶ月間継続することが予想されます。
セッション内容には、心理教育や機能目標（例：雇用、人間関係、疾患管理に関連するもの）および未充足の社会的ニーズ（例：住宅、育児、経済的支援）の評価が含まれる場合があります。
産後の初期期間は社会的支援の必要性が高まり、メンタルヘルスの低下に対する脆弱性が増す時期であるため、ピアサポートの接触は産後約3ヶ月まで継続されます。
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介入なし：通常のケア
通常のケアには、通常提供されている精神的健康および健康サービスへのアクセスが含まれます。これには、マタニティケア調整、精神医学、心理療法、および／またはソーシャルワークが含まれますが、これらに限定されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集と維持の実現可能性
時間枠：最長9か月
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募集手順の実現可能性は、対象となる退役軍人のうち登録した者の割合、および参加を辞退した理由によって評価されます。
維持の実現可能性は、介入後評価を完了した登録参加者の割合、および研究終了または未完了の理由によって評価されます。
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最長9か月
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8項目クライアント満足度質問票（CSQ-8）
時間枠：介入完了から2か月以内
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CSQ-8は、参加者による介入の受容性を評価するために使用されます。
スコアは8から32の範囲で、高い値はより高い満足度を示します。
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介入完了から2か月以内
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参加者と提供者の視点
時間枠：介入完了から2か月以内
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介入の受容性、実現可能性、および適切性の質的評価は、参加者、ピア・スペシャリスト、および関連スタッフ（女性のメンタルヘルス・プロバイダー、マタニティケア・コーディネーター）との半構造化された介入後インタビューを通じて達成されます。
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介入完了から2か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母性機能バーキン指標 (BIMF)
時間枠：最長9ヶ月
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産後の機能状態は、20項目のBIMFを使用して評価されます。
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最長9ヶ月
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24項目行動・症状識別尺度 (BASIS-24)
時間枠：最大9か月
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BASIS-24は、広く使用されている検証済みの尺度であり、全体および6つの下位尺度（抑うつ/機能、人間関係、自傷行為、感情不安定性、精神病性症状、物質乱用）において、苦痛や機能障害の程度を測定します。
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最大9か月
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：最大9か月
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EDPSは、妊娠中および産後における使用が検証された10項目のうつ病スクリーニングツールです。
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最大9か月
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周産期不安スクリーニング尺度（PASS）
時間枠：最大9ヶ月間
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31項目のPASSは、妊娠中および産後の不安スクリーニング用に検証されたツールです。
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最大9ヶ月間
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5項目プライマリケアPTSDスクリーニング（DSM-5対応PC-PTSD-5）
時間枠：最長9か月
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PC-PTSD-5は、外傷後ストレス障害（PTSD）の症状の重症度を特定するための簡易スクリーニングツールです。
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最長9か月
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米国家庭医学会 (AAFP) 社会的ニーズスクリーニングツール
時間枠：最大9ヶ月
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社会的ニーズは、健康の社会的決定要因（住宅、食料、交通、公共料金、育児、雇用、教育、財政、個人の安全）を含む14項目の米国家庭医学会（AAFP）社会的ニーズスクリーニングツールを用いて評価されます。
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最大9ヶ月
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リカバリー評価尺度（RAS）
時間枠：最大9ヶ月
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回復は、24項目のRAS（精神疾患を有する集団において広範に研究された妥当性確認済みツール）を用いて測定され、これは回復の5つの要素（個人的な自信と希望、援助を求める意欲、目標と成功への指向性、他者への依存、症状による支配の不在）を評価します。
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最大9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nichole I Goodsmith, MD PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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